Pada tanggal 14 Januari 2019, cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) telah disetujui oleh Food and Drug Administration untuk pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang sebelumnya telah diobati dengan sorafenib.
Persetujuan tersebut didasarkan pada penelitian acak (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), double-blind, terkontrol plasebo, multisenter pada pasien kanker hati yang sebelumnya mendapatkan sorafenib dan mengalami kerusakan hati pada Child Pugh Kelas A.Pasien diacak untuk menerima baik cabozantinib 60 mg sekali sehari secara oral (n = 470) atau plasebo (n = 237) sebelum penyakit memburuk atau toksisitas yang tidak tepat.
Ukuran kemanjuran utama adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS); ukuran hasil tambahan adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan tingkat respons keseluruhan (ORR), seperti yang dinilai oleh peneliti per RECIST 1.1. Median OS adalah 10.2 bulan (95% CI: 9.1,12.0) untuk pasien yang menerima cabozantinib dan 8 bulan (95% CI: 6.8, 9.4) untuk mereka yang menerima plasebo (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p = 0.0049) . Median PFS adalah 5.2 bulan (4.0, 5.5) dan 1.9 bulan (1.9, 1.9), masing-masing pada kelompok cabozantinib dan plasebo (HR 0.44; CI 95%: 0.36, 0.52; p <0.001). ORR adalah 4% (95% CI: 2.3, 6.0) di lengan cabozantinib dan 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) di lengan plasebo.
Diare, kelelahan, nafsu makan berkurang, eritrodisestesi palmar-plantar, mual, hipertensi, dan muntah adalah reaksi merugikan yang paling umum pada sekitar 25 persen pasien yang menerima cabozantinib dalam uji klinis untuk meminimalkan frekuensi.
Dosis cabozantinib yang dianjurkan adalah 60 mg secara oral, setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan, sekali sehari.
FDA diberikan aplikasi ini sebutan obat yatim piatu. Profesional perawatan kesehatan harus melaporkan semua efek samping serius yang diduga terkait dengan penggunaan obat dan perangkat apa pun ke FDA Sistem Pelaporan MedWatch atau dengan menghubungi 1-800-FDA-1088.
