2022 հունվարի. Պեմբրոլիզումաբ (Քեյտրուդա, Մերկ) հաստատվել է Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից երիկամային բջիջների քաղցկեղով (RCC) ունեցող հիվանդների օժանդակ բուժման համար, ովքեր նեֆրեկտոմիայից հետո կամ նեֆրեկտոմիայից և մետաստատիկ ախտահարումների ռեզեկցիայից հետո գտնվում են միջին բարձր կամ բարձր ռեցիդիվների ռիսկի տակ:
Արդյունավետությունը գնահատվել է 994 հիվանդի մոտ՝ RCC-ի կամ M1-ի կրկնության միջանկյալ բարձր կամ բարձր ռիսկով, առանց հիվանդության ապացույցների, KEYNOTE-564 (NCT03142334), բազմակենտրոն, randomized (1:1), կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող: դատավարություն. Հիվանդներին տրվել է կամ պեմբրոլիզումաբ 200 մգ ներերակային 3 շաբաթը մեկ կամ պլացեբո մինչև մեկ տարի, կամ մինչև հիվանդության կրկնությունը կամ անտանելի թունավորությունը, որն առաջացել է առաջինը:
Հիվանդությունից զերծ գոյատևումը (DFS), որը սահմանվում է որպես ռեցիդիվների, մետաստազների կամ մահվան միջև ընկած ժամանակահատված, արդյունավետության ելքի հիմնական չափումն էր: Ընդհանուր գոյատևումը մեկ այլ արդյունքի չափիչ էր (OS): Նախապես հստակեցված միջանկյալ վերլուծությունը բացահայտեց DFS-ի վիճակագրորեն նշանակալի բարելավում, 109 (22%) դեպքեր պեմբրոլիզումաբի թեւում և 151 (30%) իրադարձություններ պլացեբոյի շրջանում (HR 0.68; 95% CI: 0.53, 0.87; p=0.0010): . Ոչ մի թեւում էլ միջին DFS-ն է հասել: ՕՀ-ի տվյալները ամբողջական չէին DFS-ի վերլուծության պահին, բնակչության 5%-ը մահանում էր:
Մկանային-կմախքային անհանգստությունը, հոգնածությունը, ցանը, փորլուծությունը, քոր առաջացումը և հիպոթիրեոզը այս փորձի ամենատարածված անբարենպաստ ազդեցություններն էին (20 տոկոս):
Պեմբրոլիզումաբը տրվում է 200 մգ չափաբաժիններով երեք շաբաթը մեկ կամ 400 մգ յուրաքանչյուր վեց շաբաթը մեկ մինչև հիվանդության կրկնությունը, անտանելի թունավորությունը կամ մինչև 12 ամիս:
Click here for full prescribing information for Keytruda.
