14 թվականի հունվարի 2019-ին կաբոզանտինիբը (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) հաստատվեց Սննդամթերք եւ Drug Administration հեպատոցելուլյար քաղցկեղով (HCC) ունեցող հիվանդների համար, ովքեր նախկինում բուժվել են սորաֆենիբով:
Հաստատումը հիմնված էր պատահականացված (2: 1) ՍԵԼԵՍՏԻԼ (NCT01908426), կրկնակի կույր, պլացեբոյով վերահսկվող, բազմակենտրոն հետազոտության վրա HCC հիվանդների մոտ, ովքեր նախկինում ձեռք էին բերել sorafenib և լյարդի վնաս ունեցել Child Pugh դասի Ա-ում: Հիվանդները պատահականորեն ստացան կամ կաբոզանտինիբ 60 մգ օրական մեկ անգամ բանավոր (n = 470) կամ պլացեբո (n = 237) նախքան հիվանդության վատթարացումը կամ անպատշաճ թունավորությունը:
Արդյունավետության առաջնային չափումը ընդհանուր գոյատևումն էր (ՕՀ); Արդյունքի լրացուցիչ միջոցներն էին `առանց պրոգրեսիայից գոյատևման (PFS) և ընդհանուր արձագանքման մակարդակի (ORR), ինչպես գնահատվել է հետազոտողների կողմից RECIST 1.1-ի համաձայն: Կաբոզանտինիբ ստացող հիվանդների համար միջին OS- ն 10.2 ամիս էր (95% CI: 9.1,12.0), և պլացեբո ստացողների համար ՝ 8 ամիս (95% CI ՝ 6.8, 9.4) (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p = 0.0049) , Միջին PFS- ը 5.2 ամիս (4.0, 5.5) և 1.9 ամիս (1.9, 1.9), համապատասխանաբար, կաբոզանտինիբ և պլացեբո զենքերում (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001): Կաբոզանտինիբի թևում ORR- ն եղել է 4% (95% CI: 2.3, 6.0) և պլացեբո թևում `0.4% (95% CI: 0.0, 2.3):
Դիարխիան, հոգնածությունը, ախորժակի իջեցումը, արմավենու-պլանտարային էրիթրոդիզեստեզիան, սրտխառնոցը, հիպերտոնիան և փսխումը ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն են կլինիկական փորձարկումներում կաբոզանտինիբ ստացած հիվանդների մոտ 25 տոկոսում `հաճախականությունը նվազագույնի հասցնելու համար:
Կաբոզանտինիբի առաջարկվող դոզան 60 մգ բանավոր է, ուտելուց առնվազն 1 ժամ առաջ կամ 2 ժամ հետո, օրական մեկ անգամ:
FDA այս դիմումը շնորհել է որբ թմրամիջոցների նշանակմանը: Առողջապահության մասնագետները պետք է FDA- ին հաղորդեն բոլոր լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների մասին, որոնք կասկածվում են, որ կապված են ցանկացած դեղի և սարքի օգտագործման հետ MedWatch Հաշվետվությունների համակարգ կամ զանգահարելով 1-800-FDA-1088:
