Uprava za hranu i lijekove odobrila je pembrolizumab (Keytruda, Merck) u kombinaciji s kemoradioterapijom (CRT) za pacijentice s FIGO 2014 stadijem III-IVA raka vrata maternice 12. siječnja 2024.
Studija pod nazivom KEYNOTE-A18 (NCT04221945) ispitala je koliko dobro radi. Bilo je to multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 1060 pacijentica s rakom vrata maternice koje prethodno nisu imale operaciju, zračenje ili sustavnu terapiju. U ispitivanju je sudjelovalo 596 osoba s FIGO 2014 stadijem III–IVA bolesti i 462 osobe s FIGO 2014 stadijem IB–IIB bolesti koje su imale bolest s pozitivnim čvorovima.
Sudionici su nasumično raspoređeni da primaju ili pembrolizumab od 200 mg ili placebo svaka 3 tjedna tijekom 5 ciklusa zajedno s CRT-om. Nakon toga svakih šest tjedana tijekom 15 ciklusa dolazio je pembrolizumab od 400 mg ili placebo. Režim CRT-a uključivao je cisplatin u dozi od 40 mg/m2 intravenski jednom tjedno tijekom 5 ciklusa, uz mogućnost dodatnog 6. ciklusa, kao i terapiju vanjskim snopom zračenja (EBRT) i brahiterapija. Randomizacija je stratificirana na temelju predviđene vrste terapije vanjskim snopom zračenja (EBRT), stadija raka i predviđene ukupne doze zračenja.
Primarni pokazatelji učinkovitosti uključivali su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) koje je procijenio ispitivač na temelju kriterija RECIST v1.1 ili histopatološke potvrde te ukupno preživljenje (OS). Ispitivanje je pokazalo statistički značajno povećanje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u cijeloj skupini. Eksplorativna analiza podskupina provedena je na 596 bolesnika s FIGO 2014 stadijem III-IVA bolesti. Procjena PFS omjera rizika bila je 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82). U skupini koja je primala pembrolizumab, 21% pacijenata doživjelo je PFS događaj u usporedbi s 31% u skupini koja je primala placebo. Eksplorativna analiza podskupina provedena je na 462 bolesnika s FIGO 2014 stadijem IB2-IIB bolesti. Procjena PFS-a HR bila je 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31), što sugerira da je poboljšanje PFS-a u cijeloj populaciji uglavnom primijećeno u bolesnika s FIGO 2014 stadijem III-IVA bolesti. Podaci o OS nisu bili dovoljno razvijeni kada je provedena analiza PFS-a.
Bolesnici koji su primali pembrolizumab zajedno s kemoradioterapijom najčešće su imali nuspojave poput mučnine, proljeva, povraćanja, infekcija mokraćnog sustava, umora, hipotireoze, zatvora, gubitka apetita, povećanja tjelesne težine, bolova u trbuhu, povišene temperature štitnjače, hipertireoze, disurije, osipa i zdjelice bol.
Predloženi raspored doziranja za pembrolizumab je 200 mg intravenozno svaka 3 tjedna ili 400 mg intravenski svakih 6 tjedana, nastavljajući do uznapredovanja bolesti, nepodnošljivih nuspojava ili najviše 24 mjeseca. Primijenite pembrolizumab prije kemoradioterapije ako se daje isti dan.
Rak
Lutecij Lu 177 dotatat odobrila je USFDA za pedijatrijske pacijente od 12 godina i starije s GEP-NETS-om
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarni tretman, nedavno je dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za pedijatrijske pacijente, označavajući značajnu prekretnicu u pedijatrijskoj onkologiji. Ovo odobrenje predstavlja svjetionik nade za djecu koja se bore s neuroendokrinim tumorima (NET), rijetkim, ali izazovnim oblikom raka koji se često pokaže otpornim na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Neka 11, 2024
