Kliničko ispitivanje CAR-T stanične terapije za pacijente s BCMA/TACI pozitivnim recidivom i/ili refraktornim multiplim mijelomom

Kratak sažetak:

Studija TRAVNJA Terapija CAR-T stanicama za bolesnike s BCMA/TACI pozitivnim relapsom i/ili refraktornim multiplim mijelomom

Detaljan opis:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on kliničkim ispitivanjima of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Kriteriji

Kriteriji za uključivanje:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ multipli mijelom (MM)：
   1. Bolesnici s MM-om koji su imali recidiv nakon terapije BCMA CAR-T; Ili MM s pozitivnom ekspresijom BCMA/TACI;
   2. Relaps nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica;
   3. Slučajevi s rekurentnom pozitivnom minimalnom rezidualnom bolešću;
   4. Ekstramedularna lezija, koju je teško iskorijeniti kemoterapijom ili radioterapijom.
2. Muškarac ili žena od 18 do 75 godina;
3. Ukupni bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT i AST ≤ 3 puta iznad gornje granice normale, kreatinin ≤ 176.8 umol/L;
4. Ehokardiogram pokazuje ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (LVEF) ≥50%;
5. Nema aktivne infekcije u plućima, zasićenje krvi kisikom u zatvorenom zraku je ≥ 92%;
6. Procijenjeno vrijeme preživljavanja ≥ 3 mjeseca;
7. ECOG status izvedbe 0 do 2;
8. Pacijenti ili njihovi zakonski skrbnici dobrovoljno sudjeluju u ispitivanju i potpisuju informirani pristanak.

Kriteriji za izuzeće:

Ispitanici s bilo kojim od sljedećih kriterija isključenja nisu bili podobni za ovo ispitivanje:

1. Povijest kraniocerebralne traume, poremećaja svijesti, epilepsije, cerebrovaskularne ishemije i cerebrovaskularnih, hemoragijskih bolesti;
2. Elektrokardiogram pokazuje produljeni QT interval, teške bolesti srca kao što je teška aritmija u prošlosti;
3. Trudnice (ili dojilje);
4. Bolesnici s teškim aktivnim infekcijama (isključujući jednostavnu infekciju mokraćnog sustava i bakterijski faringitis);
5. Aktivna infekcija virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C;
6. Istodobna terapija sistemskim steroidima unutar 2 tjedna prije probira, osim za pacijente koji su nedavno ili trenutno primali inhalirane steroide;
7. Prethodno liječeni bilo kojim proizvodom CAR-T stanica ili drugim genetski modificiranim terapijama T stanica;
8. Kreatinin > 2.5 mg/dl ili ALT/AST > 3 puta veći od normalnih vrijednosti ili bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. Druge nekontrolirane bolesti koje nisu bile prikladne za ovo ispitivanje;
10. Pacijenti s HIV infekcijom;
11. Sve situacije za koje istraživač vjeruje da mogu povećati rizik za pacijente ili utjecati na rezultate studije