2022 ožujak: Uprava za hranu i lijekove odobrila je olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive rak dojke were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Preživljavanje bez invazivne bolesti (IDFS) bio je primarni cilj učinkovitosti, definiran kao razdoblje od randomizacije do datuma prvog recidiva definirano kao invazivni loko-regionalni, udaljeni recidiv, kontralateralni invazivni karcinom dojke, novi malignitet ili smrt iz bilo kojeg uzroka. Što se tiče IDFS-a, olaparib je imao 106 (12%) incidenata u usporedbi sa 178 (20%) u skupini koja je primala placebo (HR 0.58; 95 posto CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Nakon tri godine, pacijenti koji su primali olaparib imali su IDFS od 86 posto (95 posto CI: 82.8, 88.4), dok su oni koji su primali placebo imali IDFS od 77 posto (95 posto CI: 73.7, 80.1). Ukupno preživljenje bio je još jedan cilj učinkovitosti. Ruka koja je primala olaparib imala je 75 smrtnih slučajeva (8%), dok je skupina koja je primala placebo imala 109 smrtnih slučajeva (12%) (HR 0.68; 95 posto CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Bolesnici u skupini koja je primala Lynparza imali su statistički značajno poboljšanje IDFS-a i OS u usporedbi s onima u skupini koja je primala placebo.
Mučnina, letargija (uključujući asteniju), anemija, povraćanje, glavobolja, proljev, leukopenija, neutropenija, smanjeni apetit, disgeuzija, vrtoglavica i stomatitis bili su najčešće nuspojave (10%) u istraživanju OlympiA.
Preporučena doza olapariba je 300 mg dva puta dnevno, sa ili bez hrane, do godinu dana.
