2022 ožujak: U neoadjuvantnom okruženju, FDA je odobrila nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) u kombinaciji s kemoterapijom platina-dubletom za odrasle pacijente s resektabilnim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC).
Ovo je prvi put da je FDA odobrila neoadjuvantnu terapiju za ranu fazu NSCLC.
Učinkovitost je procijenjena u CHECKMATE-816 (NCT02998528), randomiziranom, otvorenom ispitivanju u bolesnika s dijagnosticiranom bolešću i resektabilnim, histološki dokazanim stadijem IB (4 cm), II ili IIIA NSCLC (kriteriji stadija AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Bolesnici su uključeni bez obzira na status PD-L358 u tumoru. Ukupno XNUMX pacijenata nasumično je raspoređeno da se podvrgnu nivolumabu plus kemoterapiji s duplom platinom svaka tri tjedna tijekom najviše tri ciklusa ili samo kemoterapiji s platinom po istom rasporedu.
Zaslijepljenim neovisnim središnjim pregledom, ključne mjere ishoda učinkovitosti bile su preživljenje bez događaja (EFS) i patološki potpuni odgovor (pCR). Medijan EFS-a za one koji su primali nivolumab + kemoterapiju bio je 31.6 mjeseci (95-postotni interval pouzdanosti: 30.2, nije postignut) u usporedbi s 20.8 mjeseci (95-postotni interval povjerenja: 14.0, 26.7) za one koji su primali samo kemoterapiju. Omjer opasnosti bio je 0.63 (p=0.0052; 97.38 posto CI: 0.43, 0.91). Stopa pCR-a u skupini koja je primala nivolumab plus kemoterapiju bila je 24 posto (95 posto CI: 18.0, 31.0) i 2.2 posto (95 posto CI: 0.6, 5.6) u ruci koja je primala samo kemoterapiju.
Mučnina, zatvor, iscrpljenost, smanjeni apetit i osip bili su najčešće nuspojave u bolesnika (učestalost 20%). Dodavanje nivolumaba kemoterapiji nije rezultiralo povećanjem broja odgoda ili otkazivanja kirurških zahvata. Pacijenti u oba kraka eksperimenta imali su sličnu srednju duljinu boravka u bolnici nakon konačne operacije i stope štetnih odgovora prepoznatih kao kirurške komplikacije.
Preporučena doza nivolumaba je 360 mg svaka tri tjedna uz kemoterapiju s platinastim dvostrukim lijekom istog dana.
