Uprava za hranu i lijekove odobrila je frukvintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8. studenog 2023. za odrasle pacijente s metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC) koji su bili podvrgnuti određenim prethodnim tretmanima.
Učinkovitost je procijenjena u FRESCO-2 (NCT04322539) i FRESCO (NCT02314819). Ispitivanje FRESCO-2 (NCT04322539) procijenilo je 691 bolesnika s mCRC-om kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije temeljene na fluoropirimidinu, oksaliplatinu, irinotekanu, biološke terapije protiv VEGF-a, biološke terapije protiv EGFR-a (ako je RAS divlji tip) i na barem jedan od trifluridina/tipiracila ili regorafeniba. Bila je to međunarodna, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija. Studija FRESCO, multicentrična studija u Kini, procijenila je 416 pacijenata s metastatskim tumorom Rak debelog crijeva kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije na bazi fluoropirimidina, oksaliplatina i irinotekana.
U oba ispitivanja, pacijenti su nasumično raspoređeni u skupinu koja će uzimati fruquintinib 5 mg oralno jednom dnevno ili placebo tijekom prvih 21 dana svakog ciklusa od 28 dana. Također su dobili najbolju moguću podršku. Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Primarni ishod učinkovitosti u oba ispitivanja bilo je ukupno preživljenje (OS). Medijan ukupnog preživljenja u skupini koja je primala frukvintinib bio je 7.4 mjeseca (95% CI: 6.7, 8.2) u usporedbi s 4.8 mjeseci (95% CI: 4.0, 5.8) u placebo skupini. Omjer rizika bio je 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) s p-vrijednošću manjom od 0.001. Medijan ukupnog preživljenja (OS) u studiji FRESCO bio je 9.3 mjeseca (95% CI: 8.2, 10.5) i 6.6 mjeseci (95% CI: 5.9, 8.1) u različitim skupinama liječenja. Omjer rizika (HR) bio je 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) sa statistički značajnom p-vrijednošću manjom od 0.001.
Prevladavajuće nuspojave (koje je iskusilo 20% ili više pacijenata) uključivale su hipertenziju, palmarno-plantarnu eritrodisesteziju, proteinuriju, disfoniju, abdominalnu bol, proljev i asteniju.
Predložena doza frukvintiniba je 5 mg uzeto oralno jednom dnevno, s hranom ili bez nje, tijekom prvih 21 dan ciklusa od 28 dana do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Pogledajte sve informacije o propisivanju frukvintiniba.
