अमेरिका एफडीए मंजूरी दे दी है गिल्टेरिटिनिब ( ज़ोस्पाटा ) इलाज के लिए वयस्क रोगियों के साथ एफएलटी3 उत्परिवर्तन-सकारात्मक पुनरावृत्ति या दुर्दम्य तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया ( एएमएल ).
जब गिल्टेरिटिनिब के साथ प्रयोग किया जाता है, तो यह साथी नैदानिक आनुवंशिक परीक्षण तकनीक भी प्रदान करता है। इनविवोस्क्राइब टेक्नोलॉजीज, इंक द्वारा विकसित ल्यूकोस्ट्रैट CDx FLT3 उत्परिवर्तन का पता लगाने की विधि का उपयोग AML रोगियों में FLT3 उत्परिवर्तन का पता लगाने के लिए किया जाता है।
एफडीए ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन सेंटर फॉर एफडीए के ऑन्कोलॉजी एंड हेमेटोलॉजी एंड ऑन्कोलॉजी सेंटर के उत्पाद कार्यवाहक निदेशक, एमडी और रिसर्च रिचर्ड पज़दुर, एमडी और रिसर्च ने एक बयान में कहा, "लगभग 25% -30% एएमएल रोगियों में एफएलटी3 उत्परिवर्तित जीन होते हैं।" ये उत्परिवर्तन विशेष रूप से कैंसर की आक्रामकता और पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम से जुड़े हैं। “
पज़दुर ने कहा कि गिल्टेरिटिनिब एएमएल रोगी आबादी में मोनोथेरेपी के रूप में इस्तेमाल की जाने वाली पहली अनुमोदित दवा है।
FLT3 एएमएल में पहचाने जाने वाला सबसे अधिक बार उत्परिवर्तित जीन है, और FLT3 आंतरिक अग्रानुक्रम दोहराव उत्परिवर्तन उच्च पुनरावृत्ति दर, कम छूट और खराब जीवित रहने के परिणामों से जुड़े हैं। गिल्टेरिटिनिब एक अत्यधिक चयनात्मक FLT3 टायरोसिन कीनेस अवरोधक है जिसे FLT3 ITD उत्परिवर्तन के खिलाफ गतिविधि दिखाया गया है, और यह FLT3 D835 उत्परिवर्तन को भी रोकता है जो अन्य FLT3 अवरोधकों के लिए नैदानिक प्रतिरोध प्रदान कर सकता है।
प्रारंभिक चरण 252/1 परीक्षण में नामांकित 2 रोगियों से पता चला कि पुनरावर्ती या दुर्दम्य एएमएल और एफएलटी49 उत्परिवर्तन वाले 3% रोगियों ने गिल्टेरिटिनिब पर प्रतिक्रिया दी। इन प्रतिभागियों की औसत जीवित रहने की अवधि 7 महीने से अधिक थी। FLT12 उत्परिवर्तन के बिना केवल 3% रोगियों ने गिल्टेरिटिनिब पर प्रतिक्रिया दी, जिससे यह सबूत मिलता है कि इसका उपयोग उत्परिवर्ती FLT3 के चयनात्मक अवरोधक के रूप में किया जा सकता है।
अनुमोदन एडमिरल अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित था, एक यादृच्छिक चरण 3 परीक्षण जिसमें एफएलटी138-पॉजिटिव रिलैप्स्ड / रिफ्रैक्टरी एएमएल वाले 3 वयस्क रोगियों को प्रतिदिन 120 मिलीग्राम मौखिक जिफिटिनिब प्राप्त हुआ। इस समूह में, 21% रोगियों ने आंशिक हेमटोलॉजिकल रिकवरी के साथ पूर्ण छूट या पूर्ण छूट प्राप्त की। एडमिरल परीक्षण अभी भी प्रगति पर है, और विस्तृत प्रतिक्रिया और समग्र उत्तरजीविता डेटा अगले वर्ष प्रकाशित होने की उम्मीद है।
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
