28 नवंबर को, एफडीए ने गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (एनएचएल) के लिए पहले रीटक्सिमैब (रिटक्सन, रीटक्सिमैब) बायोसिमिलर, ट्रूक्सिमा (रिटक्सिमैब-एब्स, सेलट्रियन इंक) को मंजूरी दे दी।
रिटक्सिमैब CD20 के विरुद्ध एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। इसका व्यापक रूप से गैर-हॉजकिन के लिंफोमा में उपयोग किया जाता है और इसका उपयोग कीमोथेरेपी के साथ या अकेले किया जा सकता है।
मूल दवा Roche's Rituxan (rituximab) थी, जिसे पहली बार संयुक्त राज्य अमेरिका में 1997 में स्वीकृत किया गया था। इस उत्पाद के लिए अन्य संकेत हैं, जिसमें संधिशोथ का उपचार भी शामिल है।
सेलट्रियन से नया बायोसिमिलर Truxima (Rituximab-abbs) है। विशेष रूप से, यह वयस्क रोगियों पर लागू होता है:
1) अपवर्तित या दुर्दम्य के रूप में, निम्न ग्रेड या कूप, सीडी 20 पॉजिटिव बी सेल एनएचएल मोनोथेरेपी के रूप में
2) पहले से अनुपचारित कूप के रूप में, सीडी 20 पॉजिटिव, बी-सेल एनएचएल को पहली-पंक्ति कीमोथेरेपी के साथ जोड़ा गया, और ऐसे मरीज जिन्होंने कीमोथेरेपी के साथ संयुक्त रीटक्सिमैब को पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त की, एकल-एजेंट रखरखाव उपचार के रूप में
3) पहली पंक्ति के साइक्लोफॉस्फेमाइड, विन्क्रिस्टाइन और प्रेडनिसोन (सीवीपी) कीमोथेरेपी, गैर-प्रगतिशील (स्थिर बीमारी सहित), निम्न ग्रेड, सीडी 20 पॉजिटिव, बी सेल एनएचएल एकल दवा के रूप में
इस बायोसिमिलर के लिए सावधानियां मूल दवा के समान हैं, जिसमें जलसेक प्रतिक्रियाओं, गंभीर त्वचा और मौखिक प्रतिक्रियाओं (कुछ घातक परिणामों के साथ) का जोखिम शामिल है; हेपेटाइटिस बी वायरस पुनर्सक्रियन और प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफैलोपैथी एफडीए ने नोट किया कि सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, बुखार, लिम्फोपेनिया, ठंड लगना, संक्रमण और कमजोरी हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि स्वास्थ्य सेवा प्रदाता ट्यूमर लाइसिस सिंड्रोम, प्रतिकूल हृदय प्रतिक्रियाओं, नेफ्रोटॉक्सिसिटी, आंतों में रुकावट और वेध के लिए रोगियों की निगरानी करें। उपचार के दौरान मरीजों को टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
