अगस्त 2021: मेटास्टैटिक प्रोस्टेट कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए पहले मौखिक गोनाडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) रिसेप्टर प्रतिपक्षी, रेलुगोलिक्स (ओआरजीओवीवाईएक्स, मायोवैंट साइंसेज, इंक.) को 18 दिसंबर, 2020 को खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था।
HERO (NCT03085095), रेडियोथेरेपी या सर्जरी के बाद प्रोस्टेट कैंसर की पुनरावृत्ति या नव निदान किए गए कैस्ट्रेशन-सेंसिटिव एडवांस्ड प्रोस्टेट कैंसर के लिए कम से कम एक वर्ष के लिए एण्ड्रोजन डेप्रिवेशन थेरेपी की आवश्यकता वाले पुरुषों में एक यादृच्छिक, खुला लेबल परीक्षण, प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए उपयोग किया गया था। पहले दिन रेलुगोलिक्स 360 मिलीग्राम मौखिक लोडिंग खुराक, उसके बाद 120 मिलीग्राम की दैनिक मौखिक खुराक, या 22.5 सप्ताह के लिए हर 3 महीने में ल्यूप्रोलाइड एसीटेट 48 मिलीग्राम इंजेक्शन रोगियों को दिया गया (एन = 934)।
मुख्य प्रभावकारिता का अंतिम माप चिकित्सीय बधियाकरण दर था, जिसे उपचार के 50वें दिन तक बधियाकरण के स्तर (29 एनजी/डीएल) तक सीरम टेस्टोस्टेरोन दमन को प्राप्त करने और बनाए रखने और अगले 48 सप्ताह तक बनाए रखने के रूप में परिभाषित किया गया था। रेलुगोलिक्स शाखा में, चिकित्सीय बधियाकरण दर 96.7 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 94.9 प्रतिशत, 97.9 प्रतिशत) थी।
हीरो में रेलुगोलिक्स लेने वाले रोगियों में हॉट फ्लश, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, थकावट, दस्त और कब्ज सबसे आम दुष्प्रभाव (दस प्रतिशत) थे। बढ़ी हुई ग्लूकोज, ट्राइग्लिसराइड्स, एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ सबसे प्रचलित प्रयोगशाला असामान्यताएं (15%) थीं। हीमोग्लोबिन का स्तर भी कम पाया गया।
पहले दिन 360 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक का संकेत दिया जाता है, इसके बाद भोजन के साथ या भोजन के बिना, प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर 120 मिलीग्राम की दैनिक मौखिक खुराक दी जाती है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
विवरण की जाँच करें यहाँ उत्पन्न करें.
