अगस्त 2021: टिवोज़ैनिब (फोटिवडा, एवीईओ फार्मास्यूटिकल्स, इंक।), एक काइनेज अवरोधक, दो या दो से अधिक पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा के बाद अपवर्तित या दुर्दम्य उन्नत रीनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) वाले वयस्क रोगियों के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।
TIVO-3 (NCT02627963), एक यादृच्छिक (1:1), ओपन-लेबल, टिवोज़ैनिब बनाम सोराफेनीब का बहुकेंद्रीय परीक्षण उन रोगियों में किया गया है, जिन्हें कम से कम एक VEGFR किनेस अवरोधक सहित दो या तीन पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त हुए थे। सोराफेनीब या टिवोज़ैनिब के अलावा, प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए इस्तेमाल किया गया था। मरीजों को या तो टिवोज़ैनिब 1.34 मिलीग्राम मौखिक रूप से हर 21 दिनों में लगातार 28 दिनों के लिए या सोराफेनीब 400 मिलीग्राम मौखिक रूप से दिन में दो बार रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता तक, जो भी पहले आया था।
प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम माप था, जिसकी समीक्षा एक नेत्रहीन स्वतंत्र रेडियोलॉजिकल समीक्षा समिति द्वारा की गई थी। समग्र उत्तरजीविता (OS) और वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर दो अन्य प्रभावशीलता उद्देश्य (ORR) थे।
सोराफेनीब आर्म (एचआर 175; 5.6 प्रतिशत सीआई) में 95 महीने (4.8 प्रतिशत सीआई: 7.3, 3.9) की तुलना में टिवोज़ानिब बांह (एन = 95) में औसत पीएफएस 3.7 महीने (5.6 0.73 प्रतिशत सीआई: 95, 0.56) था। 0.95, 0.016; पी = 16.4)। टिवोज़ैनिब और सोराफेनीब समूहों के लिए माध्य ओएस क्रमशः 95 महीने (13.4 प्रतिशत सीआई: 21.9, 19.2) और 95 महीने (14.9 प्रतिशत सीआई: 24.2, 0.97), (एचआर 95; 0.75 प्रतिशत सीआई: 1.24, 18) था। टिवोज़ैनिब बांह के लिए ओआरआर 95 प्रतिशत (12 प्रतिशत सीआई: 24 प्रतिशत, 8 प्रतिशत) और सोराफेनीब बांह के लिए 95 प्रतिशत (4 प्रतिशत सीआई: 13 प्रतिशत, XNUMX प्रतिशत) था।
थकान, उच्च रक्तचाप, दस्त, भूख में कमी, मतली, डिस्फ़ोनिया, हाइपोथायरायडिज्म, खांसी और स्टामाटाइटिस सबसे अधिक प्रचलित (20%) प्रतिकूल प्रभाव थे। घटी हुई सोडियम, बढ़ी हुई लाइपेस, और घटी हुई फॉस्फेट सबसे प्रचलित ग्रेड 3 या 4 प्रयोगशाला असामान्यताएं (5%) थीं।
टिवोज़ैनिब की अनुशंसित खुराक 1.34 दिनों के लिए दिन में एक बार (भोजन के साथ या बिना) 21 मिलीग्राम है, इसके बाद बीमारी के बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक 28 दिनों का ब्रेक लिया जाता है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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