अगस्त 2021: पेम्ब्रोलिज़ुमाब (कीट्रूडा, मर्क शार्प एंड डोहमे कॉर्प) प्लैटिनम और फ़्लोरोपाइरीमिडीन-आधारित कीमोथेरेपी के संयोजन को खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा मेटास्टैटिक या स्थानीय रूप से उन्नत एसोफेजियल या गैस्ट्रोएसोफेगल (जीईजे) कार्सिनोमा (गैस्ट्रोएसोफेगल जंक्शन से 1 से 5 सेंटीमीटर ऊपर उपरिकेंद्र वाले ट्यूमर) कार्सिनोमा वाले रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया है, जो उम्मीदवार नहीं हैं सर्जिकल रिसेक्शन या निश्चित क्लैमी के लिए
प्रभावकारिता का मूल्यांकन बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण KEYNOTE-590 (NCT03189719) में किया गया था, जिसमें मेटास्टैटिक या स्थानीय रूप से उन्नत एसोफैगल या गैस्ट्रोओसोफेगल जंक्शन कैंसर वाले 749 मरीज शामिल थे, जो सर्जिकल रिसेक्शन या अंतिम केमोराडिएशन के लिए उम्मीदवार नहीं थे। PD-L1 IHC 22C3 pharmaDx किट का उपयोग सभी रोगियों के ट्यूमर नमूनों में PD-L1 स्थिति का आकलन करने के लिए किया गया था। असहनीय विषाक्तता या रोग के बढ़ने तक, रोगियों को यादृच्छिक रूप से (1:1) सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के साथ पेम्ब्रोलिज़ुमैब या सिस्प्लैटिन और फ्लूरोरासिल के साथ प्लेसबो दिया गया।
समग्र उत्तरजीविता (OS) और प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) प्राथमिक प्रभावकारिता अंत उपाय थे, जैसा कि RECIST 1.1 का उपयोग करके अन्वेषक द्वारा निर्धारित किया गया था। (अधिकतम 10 लक्ष्य घावों और प्रति अंग अधिकतम 5 लक्ष्य घावों का पालन करने के लिए संशोधित)। जिन रोगियों को कीमोथेरेपी के साथ यादृच्छिक रूप से पेम्ब्रोलिज़ुमाब दिया गया था, उनमें OS और PFS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ था। पेम्ब्रोलिज़ुमाब समूह के लिए औसत ओएस 12.4 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 10.5, 14.0) था, जबकि कीमोथेरेपी शाखा के लिए 9.8 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 8.8, 10.8) की तुलना में (एचआर 0.73; 95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 0.62, 0.86; पी0.0001)। पीएफएस क्रमशः 6.3 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 6.2, 6.9) और 5.8 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 5.0, 6.0) था, (एचआर 0.65; 95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 0.55, 0.76; पी0.0001)।
मतली, कब्ज, दस्त, उल्टी, स्टामाटाइटिस, थकान / अस्टेनिया, भूख में कमी, और वजन कम होना लगभग 20% रोगियों में सबसे प्रचलित दुष्प्रभाव थे, जिन्हें KEYNOTE-590 में पेम्ब्रोलिज़ुमाब संयोजन प्राप्त हुआ था।
ग्रासनली के कैंसर के लिए, हर तीन सप्ताह में 200 मिलीग्राम या हर छह सप्ताह में 400 मिलीग्राम की खुराक का संकेत दिया जाता है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
विवरण की जाँच करें यहाँ उत्पन्न करें.
