अगस्त 2021: फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने एक इम्युनोमोडायलेटरी एजेंट, एक प्रोटीसोम इनहिबिटर और एक एंटी-सीडी 38 सहित थेरेपी की चार या अधिक पूर्व लाइनों के बाद रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए आइडेकाबटाजीन विक्लुसेल (एबेकमा, ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब) को मंजूरी दे दी। मोनोक्लोनल ऐंटीबॉडी। मल्टीपल मायलोमा के लिए यह पहली कोशिका-आधारित जीन थेरेपी है जिसे FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है।
Idecabtagene vicleucel एक आनुवंशिक रूप से इंजीनियर ऑटोलॉगस काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल उपचार है जो बी-सेल परिपक्वता प्रतिजन (BCMA) को लक्षित करता है। प्रत्येक खुराक रोगी की अपनी टी-कोशिकाओं के अनुरूप होती है, जिन्हें काटा जाता है, आनुवंशिक रूप से संशोधित किया जाता है, और फिर रोगी में पुन: पेश किया जाता है।
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory मल्टीपल मायलोमा who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
ओआरआर 72 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 62 प्रतिशत, 81 प्रतिशत), 28 प्रतिशत सीआर दर (95 प्रतिशत सीआई 19 प्रतिशत, 38 प्रतिशत) के साथ था। सीआर प्राप्त करने वाले कुल 65 प्रतिशत रोगी कम से कम एक वर्ष तक इसमें रहे।
के लिए एक बॉक्स्ड चेतावनी साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस), neurologic toxicities, hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, and persistent cytopenias is included on the idecabtagene vicleucel label. CRS, infections, exhaustion, musculoskeletal pain, and hypogammaglobulinemia are the most prevalent side effects of idecabtagene vicleucel.
Idecabtagene vicleucel has a risk evaluation and mitigation plan that requires healthcare facilities dispensing the medicine to be specially certified in recognising and managing CRS and nervous system toxicities. The FDA is ordering the company to conduct a post-marketing observational study involving patients treated with idecabtagene vicleucel in order to assess long-term safety.
३०० से ४६० १०६ सीएआर-पॉजिटिव टी-कोशिकाएं आइडेकैबटाजीन विक्ल्यूसेल के लिए सुझाई गई खुराक सीमा है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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