सितम्बर 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s कार टी-सेल थेरेपी Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया. काइट एक गिलियड कंपनी है (नैस्डैक: गिल्ड) (ऑल)।
काइट के सीईओ क्रिस्टी शॉ के अनुसार, "इस मंजूरी के साथ, टेकार्टस इस रोगी आबादी के लिए अनुशंसित पहली और एकमात्र सीएआर टी-सेल थेरेपी बन गई है, जो एक बड़ी अधूरी चिकित्सा आवश्यकता को संबोधित करती है।" यह यूरोप में काइट सेल थेरेपी का चौथा अनुमोदित उपयोग है, जो रोगियों को, विशेष रूप से कुछ अन्य चिकित्सीय विकल्पों वाले रोगियों को प्रदान किए जाने वाले लाभों का प्रमाण देता है।
का सबसे प्रचलित प्रकार सब, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
ZUMA-3 इंटरनेशनल मल्टीसेंटर, सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल, पंजीकरण चरण 1/2 वयस्क रोगियों (18 वर्ष) के अध्ययन के साथ रिलैप्स या अपवर्तक सभी ने अनुमोदन का समर्थन करने वाले परिणाम प्रदान किए। 26.8 महीनों के औसत अनुवर्ती के साथ, इस अध्ययन से पता चला है कि मूल्यांकन योग्य रोगियों में से 71% (एन = 55) ने आंशिक हेमेटोलॉजिकल रिकवरी (सीआरआई) के साथ पूर्ण छूट (सीआर) या सीआर का अनुभव किया। एक बड़े डेटा सेट में, प्रमुख खुराक (एन = 78) प्राप्त करने वाले सभी रोगियों के लिए औसत समग्र अस्तित्व दो साल (25.4 महीने) से अधिक था, और उत्तरदाताओं के लिए, यह लगभग चार साल (47 महीने) था (जिन रोगियों ने सीआर हासिल किया था) या सीआरआई)। जिन रोगियों की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया जा सकता है, उनमें छूट की औसत अवधि (DOR) 18.6 महीने थी।
लक्ष्य खुराक (एन = 100) पर टेकार्टस दिए गए मरीजों के बीच सुरक्षा परिणाम दवा की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे। क्रमशः 25% और 32% रोगियों ने ग्रेड 3 या उच्चतर का अनुभव किया साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
