अगस्त 2021: सैकिटुज़ुमैब गोविटेकन (ट्रोडेलवी, इम्यूनोमेडिक्स इंक.) स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर (एमटीएनबीसी) वाले उन रोगियों के लिए नियमित एफडीए मंजूरी प्राप्त की, जिन्होंने दो या अधिक पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किए हैं, जिनमें से कम से कम एक मेटास्टेटिक बीमारी के लिए था।
सैकिटुज़ुमैब गोविटेकन को अप्रैल 2020 में एमटीएनबीसी वाले उन रोगियों के लिए त्वरित मंजूरी दी गई थी, जिनके पास पहले मेटास्टेटिक बीमारी के लिए कम से कम दो उपचार थे। शीघ्र अनुमोदन के लिए पुष्टिकरण परीक्षण अगला कदम था।
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
सैकिटुज़ुमैब गोविटेकन प्राप्त करने वाले मरीजों में कीमोथेरेपी (एचआर 4.8; 95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 4.1, 5.8; पी1.7) प्राप्त करने वालों में 95 महीने (1.5 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 2.5, 0.43) की तुलना में 95 महीने (0.35 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 0.54, 0.0001) का औसत पीएफएस था। पुरुषों के लिए औसत ओएस 11.8 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 10.5, 13.8) और महिलाओं के लिए 6.9 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 5.9, 7.6) था (एचआर 0.51; 95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 0.41, 0.62; पी0.0001)।
सैसिटुज़ुमैब गोविटेकन लेने वाले रोगियों में मतली, न्यूट्रोपेनिया, दस्त, सुस्ती, गंजापन, एनीमिया, उल्टी, कब्ज, दाने, भूख में कमी और पेट की परेशानी सबसे अधिक प्रचलित दुष्प्रभाव (घटना> 25%) हैं।
रोग के बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक, 10-दिवसीय चिकित्सा चक्रों के 1 और 8वें दिन साप्ताहिक रूप से एक बार सैसिटुज़ुमैब गोविटेकन की अनुशंसित खुराक 21 मिलीग्राम/किग्रा है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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