अगस्त 2021: सैकिटुज़ुमैब गोविटेकन (ट्रोडेलवी, इम्यूनोमेडिक्स इंक.) स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक यूरोटेलियल कैंसर (एमयूसी) वाले रोगियों के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा त्वरित अनुमोदन दिया गया था, जिन्हें पहले प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी और या तो प्रोग्राम्ड डेथ रिसेप्टर -1 (पीडी-1) या प्रोग्राम्ड डेथ लिगैंड 1 प्राप्त हुआ था। पीडी-एल1) अवरोधक।
ट्रॉफी (IMMU-132-06; NCT03547973) एक एकल-हाथ, बहुकेंद्रीय परीक्षण था जिसमें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक यूसी वाले 112 रोगियों को नामांकित किया गया था, जिन्हें पहले प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी और या तो पीडी-1 या पीडी-एल1 अवरोधक प्राप्त हुआ था। 1-दिवसीय चिकित्सा चक्र के 8 और 21वें दिन, रोगियों को अंतःशिरा में 10 मिलीग्राम/किलोग्राम सैकिटुज़ुमैब गोविटेकन प्राप्त हुआ।
प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) थे, जिनका मूल्यांकन एक स्वतंत्र समीक्षा द्वारा RECIST 1.1 मानदंड का उपयोग करके किया गया था। 5.4 प्रतिशत पूर्ण प्रतिक्रियाओं और 22.3 प्रतिशत आंशिक प्रतिक्रियाओं के साथ, पुष्टि की गई ओआरआर 27.7% (95 प्रतिशत सीआई: 19.6, 36.9) थी। औसत डीओआर (एन=31; 95 प्रतिशत सीआई: 4.7, 8.6; रेंज 1.4+, 13.7) 7.2 महीने था।
सैकिटुज़ुमैब गोविटेकन लेने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया, मतली, दस्त, सुस्ती, गंजापन, एनीमिया, उल्टी, कब्ज, भूख में कमी, दाने और पेट की परेशानी सबसे आम दुष्प्रभाव (घटना> 25%) हैं।
रोग के बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक, 10-दिवसीय चिकित्सा चक्रों के 1 और 8वें दिन साप्ताहिक रूप से एक बार सैसिटुज़ुमैब गोविटेकन की अनुशंसित खुराक 21 मिलीग्राम/किग्रा है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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