मार्च 2022: फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने CD20 पॉजिटिव डिफ्यूज़ लार्ज बी-सेल लिंफोमा (DLBCL), बुर्किट लिंफोमा (BL), बुर्किट-लाइक लिंफोमा (BLL), या परिपक्व के लिए कीमोथेरेपी के संयोजन में रिटुक्सिमैब (Rituxan, Genentech, Inc.) को मंजूरी दे दी है। 6 महीने से 18 साल (बी-एएल) के बच्चों में बी-सेल तीव्र ल्यूकेमिया।
इंटर-बी-एनएचएल रिटक्स 2010 (एनसीटी01516580) पहले से अनुपचारित, उन्नत चरण, सीडी1-पॉजिटिव डीएलबीसीएल/बीएल/बीएलएल/बी के साथ 1 महीने और उससे अधिक उम्र के रोगियों का एक वैश्विक बहुकेंद्र, खुला-लेबल, यादृच्छिक (6:20) परीक्षण था। -एएल, स्टेज III के रूप में परिभाषित उन्नत चरण के साथ उन्नत लैक्टोज डिहाइड्रोजनेज (एलडीएच) स्तर (सामान्य मूल्यों की संस्थागत ऊपरी सीमा से दोगुने से अधिक एलडीएच) या चरण IV बी-सेल एनएचएल या लिम्फोम मालिन बी (एलएमबी) कीमोथेरेपी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, विन्क्रिस्टाइन) , साइक्लोफॉस्फेमाइड, उच्च खुराक मेथोट्रेक्सेट, साइटाराबिन, डॉक्सोरूबिसिन, एटोपोसाइड, और ट्रिपल ड्रग [मेथोट्रेक्सेट / साइटाराबिन / कॉर्टिकोस्टेरॉइड] इंट्राथेकल थेरेपी) अकेले या रीटक्सिमैब या गैर-यूएस के संयोजन में रोगियों को दिया गया था। एलएमबी योजना के अनुसार, लाइसेंस प्राप्त रिटक्सिमैब 375 मिलीग्राम / एम 2 (दो प्रेरण सत्रों में से प्रत्येक के दौरान 2 खुराक और दो समेकन पाठ्यक्रमों में से प्रत्येक के दौरान एक खुराक) की खुराक पर रीटक्सिमैब IV के छह जलसेक के रूप में प्रशासित किया गया था।
ईएफएस को बिगड़ती बीमारी, रिलैप्स, दूसरी दुर्दमता, किसी भी कारण से मृत्यु, या गैर-प्रतिक्रिया के रूप में परिभाषित किया गया था जैसा कि दूसरे CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) उपचार के बाद अवशिष्ट में जीवित कोशिकाओं का पता लगाने के द्वारा दिखाया गया है। , जो भी पहले आए। 328 यादृच्छिक रोगियों में 3.1 वर्षों के औसत अनुवर्ती के साथ, 53 प्रतिशत सूचना अंश पर एक अंतरिम प्रभावशीलता अध्ययन किया गया था। एलएमबी समूह में 28 ईएफएस एपिसोड थे, जबकि रीटक्सिमैब-एलएमबी समूह में 10 (एचआर 0.32; 90 प्रतिशत सीआई: 0.17, 0.58; पी = 0.0012) थे। अंतरिम विश्लेषण के समय एलएमबी केमोथेरेपी शाखा में 20 मौतें हुईं, जबकि रीटक्सिमैब प्लस एलएमबी कीमोथेरेपी शाखा में 8 मौतों की तुलना में, 0.36 के समग्र अस्तित्व के एचआर के लिए। (95 प्रतिशत सीआई: 0.16, 0.81)। कुल मिलाकर उत्तरजीविता (OS) एक कठोर सांख्यिकीय परीक्षण के अधीन नहीं थी, और परिणाम को वर्णनात्मक माना जाता है। अंतरिम विश्लेषण के बाद, यादृच्छिककरण रोक दिया गया था, और अतिरिक्त 122 रोगियों को रीतुसीमाब प्लस एलएमबी उपचार दिया गया था और सुरक्षा विश्लेषण में योगदान दिया था।
फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया, स्टामाटाइटिस, एंटरटाइटिस, सेप्सिस, एलिवेटेड एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, और हाइपोकैलिमिया सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं थीं (ग्रेड 3 या उच्चतर,> 15 प्रतिशत) रिट्क्सिमैब प्लस कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में। सेप्सिस, स्टामाटाइटिस और एंटरटाइटिस ग्रेड 3 या उच्चतर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में से थे जो एलएमबी कीमोथेरेपी की तुलना में रीटक्सिमैब प्लस एलएमबी उपचार शाखा में अधिक बार होते हैं। दोनों रीटक्सिमैब प्लस एलएमबी कीमोथेरेपी और एलएमबी कीमोथेरेपी हथियारों में, 2% रोगियों में घातक प्रतिकूल घटनाएं हुईं।
Rituximab को 375 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक पर प्रणालीगत एलएमबी उपचार के संयोजन में अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाता है। रीटक्सिमैब के कुल छह इन्फ्यूजन दिए जाते हैं, प्रत्येक इंडक्शन कोर्स के दौरान दो खुराकें, सीओपीडीएएम1 [साइक्लोफॉस्फेमाइड, ओंकोविन (विन्क्रिस्टाइन), प्रेडनिसोलोन, एड्रियामाइसिन (डॉक्सोरूबिसिन), मेथोट्रेक्सेट] और सीओपीडीएएम2, और दो समेकन पाठ्यक्रमों में से प्रत्येक की एक खुराक, सीवाईएम (साइटाराबीन [अरसीटाइन, आरा-सी], मेथोट्रेक्सेट
