खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 1 नवंबर, 15 को स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक आरओएस2023-पॉजिटिव नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) के लिए रिपोट्रेक्टिनिब (ऑगटायरो, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी) को अधिकृत किया।
यह FDA अनुमोदन ROS1-पॉजिटिव NSCLC वाले रोगियों को शामिल करने वाला पहला है, जिनका पहले ROS1 टायरोसिन किनसे अवरोधक (TKI) के साथ इलाज किया गया है, साथ ही ऐसे व्यक्ति जिन्होंने पहले TKI उपचार नहीं लिया है।
यह मंजूरी ट्राइडेंट-1 क्लिनिकल ट्रायल (एनसीटी03093116) के बाद दी गई थी, जो एक वैश्विक अध्ययन है, जिसमें सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल डिजाइन और आरओएस1-पॉजिटिव स्थानीय रूप से प्रगति या मेटास्टैटिक एनएससीएलसी वाले विभिन्न रोगी समूह शामिल हैं। प्रभावशीलता का मूल्यांकन 71 आरओएस1 टीकेआई-भोले रोगियों में किया गया था, जो प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी और/या की अधिकतम 1 पिछली पंक्ति से गुजर चुके थे। रोग - प्रतिरक्षाचिकित्सा, और 56 रोगियों में जिन्हें पहले प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी या इम्यूनोथेरेपी के बिना 1 पिछला आरओएस1 टीकेआई प्राप्त हुआ था।
प्राथमिक प्रभावकारिता उपाय RECIST v1.1 के आधार पर समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) थे, जैसा कि एक निष्पक्ष केंद्रीय समीक्षा द्वारा मूल्यांकन किया गया था। उन रोगियों के समूह में पुष्टि की गई वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 79% (95% सीआई: 68, 88) थी, जिनका पहले आरओएस1 टीकेआई के साथ इलाज नहीं हुआ था, और उन रोगियों में 38% (95% सीआई: 25, 52) था। ROS1 अवरोधक के साथ पूर्व उपचार प्राप्त किया था। दोनों समूहों में प्रतिक्रिया की औसत अवधि क्रमशः 34.1 महीने (95% सीआई: 25.6, मूल्यांकन योग्य नहीं) और 14.8 महीने (95% सीआई: 7.6, मूल्यांकन योग्य नहीं) थी। मात्रात्मक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र मेटास्टेसिस वाले रोगियों के मस्तिष्क घावों के साथ-साथ टायरोसिन कीनेस अवरोधक थेरेपी के बाद प्रतिरोध उत्परिवर्तन वाले व्यक्तियों में अवलोकन किए गए थे।
20% से अधिक मामलों में होने वाली सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, डिस्गेशिया, परिधीय न्यूरोपैथी, कब्ज, सांस की तकलीफ, गतिभंग, थकावट, संज्ञानात्मक समस्याएं और मांसपेशियों की कमजोरी थीं।
सुझाई गई रिपोट्रेक्टिनिब खुराक 160 मिलीग्राम है जो 14 दिनों के लिए भोजन के साथ या भोजन के बिना दिन में एक बार मौखिक रूप से ली जाती है। इसके बाद, रोग बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक खुराक को दिन में दो बार 160 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए।
कैंसर
ल्यूटेटियम लू 177 डॉटेटेट को GEP-NETS वाले 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों के लिए यूएसएफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।
ल्यूटेटियम लू 177 डॉटेटेट, एक अभूतपूर्व उपचार, को हाल ही में बाल रोगियों के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से मंजूरी मिली है, जो बाल चिकित्सा ऑन्कोलॉजी में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। यह मंजूरी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (एनईटी) से जूझ रहे बच्चों के लिए आशा की किरण है, जो कैंसर का एक दुर्लभ लेकिन चुनौतीपूर्ण रूप है जो अक्सर पारंपरिक उपचारों के प्रति प्रतिरोधी साबित होता है।
एलीशा मेंडोसा
11 मई 2024
