कीमोथेरेपी के साथ पेम्ब्रोलिज़ुमैब को पित्त पथ के कैंसर के लिए यूएसएफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है

31 अक्टूबर, 2023 को, खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने पेम्ब्रोलिज़ुमैब (कीट्रूडा, मर्क) को पित्त पथ कार्सिनोमा (बीटीसी) के इलाज के लिए जेमिसिटाबाइन और सिस्प्लैटिन के साथ उपयोग करने की मंजूरी दे दी, जो फैल गया है या स्थानीय रूप से उन्नत है लेकिन हटाया नहीं जा सकता है।

प्रभावशीलता का मूल्यांकन KEYNOTE-966 (NCT04003636) नामक एक अध्ययन में किया गया था, जो एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण था जिसमें स्थानीय रूप से उन्नत अनसेक्टेबल या मेटास्टैटिक बीटीसी वाले 1069 मरीज शामिल थे, जिन्होंने उन्नत बीमारी के लिए पिछली प्रणालीगत चिकित्सा नहीं ली थी। . मरीजों को यादृच्छिक रूप से हर 3 सप्ताह में या तो जेमिसिटाबाइन और सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में पेम्ब्रोलिज़ुमाब, या एक ही समय पर जेमिसिटाबाइन और सिस्प्लैटिन के साथ प्लेसबो प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था। उपचार असहनीय दुष्प्रभाव या रोग के बढ़ने तक जारी रहा। सिस्प्लैटिन को 8 चक्रों तक दिया गया, जबकि जेमिसिटाबाइन को चिकित्सक के निर्णय के आधार पर जारी रखा गया। पेम्ब्रोलिज़ुमैब या प्लेसिबो का प्रशासन बीमारी के बढ़ने, असहनीय विषाक्तता या अधिकतम 2 साल की अवधि तक बनाए रखा गया था।

प्राथमिक प्रभावशीलता समापन बिंदु समग्र अस्तित्व (ओएस) था। कीमोथेरेपी के साथ संयुक्त पेम्ब्रोलिज़ुमाब ने 0.83 (95% सीआई: 0.72, 0.95) के खतरे के अनुपात के साथ, कीमोथेरेपी के साथ संयुक्त प्लेसबो की तुलना में समग्र अस्तित्व में पर्याप्त वृद्धि देखी; एकतरफ़ा पी-वैल्यू=0.0034. एक समूह में 12.7 से 95 के 11.5% आत्मविश्वास अंतराल (सीआई) के साथ औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) 13.6 महीने था, और दूसरे समूह में 10.9 से 95 के 9.9% सीआई के साथ 11.6 महीने था।

55% रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं के कारण पेम्ब्रोलिज़ुमाब में रुकावट आई। कम न्यूट्रोफिल गिनती, कम प्लेटलेट गिनती, एनीमिया, कम सफेद रक्त कोशिका गिनती, बुखार, थकान, पित्तवाहिनीशोथ, ऊंचा एएलटी और एएसटी, और पित्त अवरोध कुछ दुष्प्रभाव या प्रयोगशाला समस्याएं थीं जो इतनी बार (≥2%) हुईं कि इलाज रोकना पड़ा.

रोग बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक पेम्ब्रोलिज़ुमैब की सुझाई गई खुराक हर 200 सप्ताह में 3 मिलीग्राम या हर 400 सप्ताह में 6 मिलीग्राम है। यदि दोनों एक ही दिन में दिए जाते हैं तो कीमोथेरेपी से पहले पेम्ब्रोलिज़ुमाब का प्रबंध करें।

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