टोरिपालिमैब-टीपीजीआई को नासॉफिरिन्जियल कार्सिनोमा के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है

अक्टूबर मेंr 2023, एफडीए ने टॉरिपलिमैब-टीपीजीआई (LOQTORZ, कोहेरस बायोसाइंसेज, इंक.) को मंजूरी दे दी। स्थानीय रूप से उन्नत नासॉफिरिन्जियल कैंसर (एनपीसी) वाले लोगों के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में सिस्प्लैटिन और जेमिसिटाबाइन के साथ, जो फैल गया है या वापस आ गया है। एफडीए ने प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के दौरान या उसके बाद होने वाले बार-बार होने वाले अनसेक्टेबल या मेटास्टैटिक एनपीसी वाले वयस्कों के लिए एकल उपचार के रूप में टॉरिपलिमैब-टीपीजीआई को मंजूरी दे दी है।

सिस्प्लैटिन और जेमिसिटाबाइन के साथ टोरिपालिमैब-टीपीजीआई की प्रभावकारिता का मूल्यांकन JUPITER-02 (NCT03581786) में किया गया था, जो मेटास्टैटिक या आवर्तक, स्थानीय रूप से उन्नत एनपीसी वाले 289 रोगियों पर एक यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय, एकल क्षेत्र, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण था। पहले आवर्ती या मेटास्टेटिक रोग के लिए प्रणालीगत कीमोथेरेपी प्राप्त की। मरीजों को बेतरतीब ढंग से (1:1) असाइन किया गया था कि उन्हें सिस्प्लैटिन और जेमिसिटाबाइन के साथ टोरिपालिमैब-टीपीजी, उसके बाद टोरिपालिमैब-टीपीजी, या सिस्प्लैटिन और जेमिसिटाबाइन के साथ प्लेसिबो, उसके बाद प्लेसबो दिया गया। कीमोथेरेपी के नियमों के बारे में पूरी जानकारी के लिए, कृपया ऊपर दिया गया लिंक देखें।

प्रमुख प्रभावशीलता परिणाम माप प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) था, जैसा कि आरईसीआईएसटी v1.1 का उपयोग करके एक ब्लाइंडेड इंडिपेंडेंट रिव्यू कमेटी (बीआईआरसी) द्वारा निर्धारित किया गया था। समग्र अस्तित्व (ओएस) एक और परिणाम था। टॉरिपलिमैब-टीपीजीआई संयोजन ने पीएफएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया, जिसमें औसत पीएफएस 11.7 महीने बनाम 8.0 महीने (खतरा अनुपात [एचआर] 0.52 [95% सीआई: 0.36, 0.74], पी-वैल्यू = 0.0003) था। ओएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार भी देखा गया, टॉरिपलिमैब-टीपीजीआई युक्त आहार के लिए औसत ओएस प्राप्त नहीं हुआ (95% सीआई: 38.7 महीने, अनुमानित नहीं) और प्लेसबो के लिए 33.7 महीने (95% सीआई: 27.0, 44.2)। युक्त आहार (एचआर 0.63 [95% सीआई: 0.45, 0.89], पी=0.0083)।

पोलारिस-02 (एनसीटी02915432) अनसेक्टेबल या मेटास्टैटिक एनपीसी वाले 172 रोगियों पर एक ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, एकल देश, मल्टीकोहोर्ट परीक्षण था, जिन्हें पहले प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी प्राप्त हुई थी या प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के पूरा होने के 6 महीने के भीतर रोग में वृद्धि हुई थी। स्थानीय रूप से उन्नत बीमारी के लिए नवसहायक, सहायक, या निश्चित रसायन-विकिरण उपचार के रूप में। RECIST v1.1 या असहनीय विषाक्तता तक रोग बढ़ने तक मरीजों को टॉरिपलिमैब-टीपीजीआई दिया गया।

प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम उपायों की पुष्टि समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) की गई, जैसा कि आरईसीआईएसटी v1.1 का उपयोग करके बीआईआरसी द्वारा निर्धारित किया गया था। ओआरआर 21% (95% सीआई: 15, 28) था, औसत डीओआर 14.9 महीने (95% सीआई: 10.3, अनुमानित नहीं) के साथ।

टोरिपालिमैब-टीपीजीआई के परिणामस्वरूप न्यूमोनिटिस, कोलाइटिस, हेपेटाइटिस, एंडोक्रिनोपैथिस, गुर्दे की विफलता के साथ नेफ्रैटिस और त्वचा प्रतिक्रियाओं जैसी प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं। सिस्प्लैटिन और जेमिसिटाबाइन के साथ टोरिपालिमैब-टीपीजीआई ने सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) पैदा कीं, जिनमें मतली, उल्टी, भूख में कमी, कब्ज, हाइपोथायरायडिज्म, दाने, पाइरेक्सिया, दस्त, परिधीय न्यूरोपैथी, खांसी, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, ऊपरी श्वसन संक्रमण, अनिद्रा शामिल हैं। , चक्कर आना, और अस्वस्थता। थकान, हाइपोथायरायडिज्म और मस्कुलोस्केलेटल असुविधा सबसे अधिक प्रचलित प्रतिकूल प्रभाव (≥20%) थे जो टोरिपालिमैब-टीपीजीआई के साथ एक ही दवा के रूप में रिपोर्ट किए गए थे।

सिस्प्लैटिन और जेमिसिटाबाइन के साथ टॉरिपलिमैब-टीपीजीआई की अनुशंसित खुराक बीमारी बढ़ने, असहनीय विषाक्तता या 240 महीने तक हर तीन सप्ताह में 24 मिलीग्राम है। पहले से उपचारित एनपीसी के लिए एकल उपचार के रूप में टॉरिपलिमैब-टीपीजीआई की अनुशंसित खुराक रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक हर दो सप्ताह में 3 मिलीग्राम/किग्रा है।

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