अग्नाशय कैंसर लक्षित दवा, अग्नाशय कैंसर बीआरसीए उत्परिवर्तन लक्षित दवा ओलापैरिब (ओलापैरिब, लिप्रोट लिनपार्ज़ा) को एफडीए विशेषज्ञ का समर्थन प्राप्त हुआ
अग्नाशय कैंसर की तीव्र आक्रामकता और सीमित उपचार के कारण, पिछले कुछ दशकों में कोई सफल चिकित्सा शुरू नहीं की गई है, और उन्नत अग्नाशय कैंसर वाले रोगियों को तत्काल प्रभावी नई दवाओं और उपचार की आवश्यकता है। विश्व स्तर पर, अग्नाशय के कैंसर में जर्मलाइन बीआरसीए उत्परिवर्तन की घटना 5-7% है।
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of अग्नाशय का कैंसर, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. अक्टूबर 2018 में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ओलापैली को अग्नाशय के कैंसर के लिए अनाथ दवा उपचार की अनुमति दी।
जीबीआरसीएएम अग्नाशय कैंसर के इलाज के लिए ओलापैरिब को एफडीए विशेषज्ञ समिति द्वारा समर्थित किया गया है
17 दिसंबर को, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ऑन्कोलॉजी ड्रग एडवाइजरी कमेटी (ओडीएसी) ने लक्षित कैंसर रोधी दवा लिनपार्ज़ा (चीनी ब्रांड नाम: लिप्रोट, जेनेरिक नाम: ओलापैरिब, ओलापैरिब) के अनुमोदन की सिफारिश करने के लिए 7 से 5 वोट दिए। प्रथम-पंक्ति रखरखाव मोनोथेरेपी के रूप में, मेटास्टैटिक अग्नाशय कैंसर वाले रोगियों का उपचार, जिनमें कम से कम 16 सप्ताह तक प्रथम-पंक्ति प्लैटिनम कीमोथेरेपी प्राप्त करने के बाद कोई प्रगति नहीं हुई है और उनमें जर्मलाइन बीआरसीए उत्परिवर्तन (जीबीआरसीएएम) होता है।
एसएनडीए सबमिशन न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित और 3 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (एएससीओ) की वार्षिक बैठक में प्रकाशित पोलो चरण 2019 परीक्षण के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। परिणामों से पता चला कि प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) के सांख्यिकीय और नैदानिक महत्व में काफी सुधार हुआ, जिससे रोग की प्रगति या मृत्यु का जोखिम 47% कम हो गया।
ओलापारिब ने बीआरसीए उत्परिवर्तन (3.8 बनाम 7.4 महीने) के साथ मेटास्टेटिक अग्नाशय कैंसर वाले रोगियों के प्रगति-मुक्त जीवित रहने के समय को लगभग दोगुना कर दिया।
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and स्तन कैंसर. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of डिम्बग्रंथि के कैंसर, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
ओलापाली के लिए दो संकेत
अगस्त 2018 में, ओलापाली को चीन में सूचीबद्ध करने के लिए अनुमोदित किया गया था, जो डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए चीन की पहली लक्षित दवा बन गई, जिसका उपयोग प्लैटिनम-संवेदनशील आवर्तक डिम्बग्रंथि कैंसर के रखरखाव उपचार के लिए किया जाता है (प्लैटिनम थेरेपी के बाद स्थिर स्थिति, ओला पाली पुनरावृत्ति के समय में देरी कर सकती है)।
दिसम्बर 5, 2019 पर, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
ओलापाली के संकेत यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित हैं
बीआरसीए उत्परिवर्तन के साथ उन्नत डिम्बग्रंथि कैंसर का प्रथम-पंक्ति रखरखाव उपचार
उपकला डिम्बग्रंथि कैंसर, फैलोपियन ट्यूब कैंसर या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर वाले वयस्क रोगियों में हानिकारक या संदिग्ध हानिकारक रोगाणु या दैहिक बीआरसीए उत्परिवर्तन (जी बीआरसीएएम या एस बीआरसीए एम) वाले वयस्क रोगियों के लिए रखरखाव उपचार पूर्ण प्रतिक्रिया या आंशिक प्रतिक्रिया। FDA अनुमोदित LYNPARZA सहवर्ती निदान के आधार पर उपचार के लिए रोगियों का चयन करें।
बार-बार होने वाले डिम्बग्रंथि कैंसर का रखरखाव उपचार
बार-बार होने वाले एपिथेलियल डिम्बग्रंथि कैंसर, फैलोपियन ट्यूब कैंसर, या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर वाले वयस्क रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए, इन रोगियों में प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के प्रति पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया होती है।
उन्नत बीआरसीए उत्परिवर्तन डिम्बग्रंथि कैंसर का पोस्टलाइन उपचार
हानिकारक या संदिग्ध हानिकारक जर्मलाइन बीआरसीए म्यूटेशन (जी बीआरसीए एम) वाले डिम्बग्रंथि कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए, उन्हें 3 या अधिक फ्रंटलाइन कीमोथेरेपी उपचार प्राप्त हुए हैं। FDA द्वारा अनुमोदित LYNPARZA ऑनकोमिटेंट निदान के आधार पर उपचार के लिए रोगियों का चयन करें।
बीआरसीए उत्परिवर्तन, एचईआर2-नकारात्मक मेटास्टेटिक स्तन कैंसर उपचार
हानिकारक या संदिग्ध हानिकारक जर्मलाइन बीआरसीए म्यूटेशन (जी बीआरसीए एम), मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (एचईआर 2) नकारात्मक के साथ मेटास्टैटिक स्तन कैंसर का उपचार, जिसका इलाज नियोएडजुवेंट थेरेपी, एडजुवेंट थेरेपी या मेटास्टैटिक कैंसर के साथ किया गया है। स्तन कैंसर के मरीज़ जो हार्मोन रिसेप्टर (एचआर) पॉजिटिव हैं, उन्हें पहले अंतःस्रावी चिकित्सा प्राप्त करनी चाहिए, या अंतःस्रावी चिकित्सा के लिए अनुपयुक्त माना जाना चाहिए। FDA अनुमोदित LYNPARZA सहवर्ती निदान के आधार पर उपचार के लिए रोगियों का चयन करें।
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of प्रोस्टेट कैंसर.
सिद्धांत रूप में, PARP अवरोधकों का लक्ष्य BRCA उत्परिवर्ती जीन है, चाहे वह अनुमोदित डिम्बग्रंथि कैंसर, स्तन कैंसर, या अग्नाशय कैंसर हो, जिसे अभी-अभी FDA विशेषज्ञ का समर्थन प्राप्त हुआ हो, बार-बार होने वाले डिम्बग्रंथि कैंसर के उपचार के अलावा, यह ओला पार्ले के रोगियों के लिए उपयुक्त है, जिन्हें BRCA जीन में उत्परिवर्तन का पता लगाने की आवश्यकता होती है और वे आँख बंद करके उनका उपयोग नहीं कर सकते हैं।
इसलिए, उपचार से पहले सटीक और आधिकारिक आनुवंशिक परीक्षण रिपोर्ट प्राप्त करना बहुत महत्वपूर्ण है। यदि बीआरसीए जीन उत्परिवर्तन परीक्षण के परिणाम सटीक हों तो ही हम जीवित रहने के लाभ प्राप्त करने की आशा कर सकते हैं। वर्तमान में बाज़ार में मौजूद आनुवंशिक परीक्षण संस्थान बहुत भिन्न हैं। विकी अनुशंसा करते हैं कि आप निम्नलिखित पहलुओं से आनुवंशिक परीक्षण संस्थानों की विश्वसनीयता पर विचार करें।
सबसे पहले, हार्डवेयर-डिटेक्शन उपकरण सटीक होना चाहिए, और डेटा सटीक होना चाहिए!
दूसरा, सॉफ्टवेयर-डेटाबेस और विशेषज्ञ ताकत मुख्य प्रतिस्पर्धात्मकता हैं!
तीसरा, गुणवत्ता नियंत्रण-परीक्षण टीम का आकार परीक्षण परिणामों की सटीकता निर्धारित करता है!
चौथा, प्रयोगशाला को राष्ट्रीय (अंतर्राष्ट्रीय) योग्यता, सीएपी और सीएलआईए दोहरी प्रमाणीकरण प्राप्त करना होगा!
पांचवां, आधिकारिक मान्यता-चयनित एफडीए अनुमोदित आनुवंशिक परीक्षण अधिक सुरक्षित है।
