ईजीएफआर-उत्परिवर्तित गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी के साथ ओसिमर्टिनिब को यूएसएफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मंजूरी दी ओसिमर्टिनिब (टैग्रिसो, एस्ट्राजेनेका फार्मास्यूटिकल्स एलपी) स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एलए / एमएनएससीएलसी) वाले मरीजों के लिए प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के संयोजन में, जिनके पास ईजीएफआर एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 एल 858 आर उत्परिवर्तन के साथ ट्यूमर हैं, जैसा कि एफडीए द्वारा अनुमोदित परीक्षण द्वारा पहचाना गया है, फरवरी में 16, 2024.

परीक्षण FLAURA 2 (NCT04035486) में किया गया था, जो 557 लोगों के साथ एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल अध्ययन था, जो या तो ईजीएफआर एक्सॉन 19 विलोपन या एक्सॉन 21 एल 858 आर उत्परिवर्तन-पॉजिटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैर-लघु सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) से पीड़ित थे। पहले उन्नत बीमारी के लिए कोई प्रणालीगत उपचार नहीं था। मरीजों को ओसिमर्टिनिब प्लस प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी या अकेले ओसिमर्टिनिब प्राप्त करने के लिए 1:1 अनुपात में यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था।

प्राथमिक प्रभावकारिता माप प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) था, जिसका मूल्यांकन अन्वेषक द्वारा किया गया था, समग्र अस्तित्व (ओएस) एक महत्वपूर्ण माध्यमिक उपाय के रूप में था। जब ओसिमर्टिनिब को प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के साथ जोड़ा गया था, तो प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) अकेले ओसिमर्टिनिब का उपयोग करने की तुलना में बहुत अधिक था। जोखिम अनुपात 0.62 था (95% सीआई: 0.49–0.79; दो-तरफा पी-मान<0.0001)। औसत प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) 25.5 महीने था जिसमें एक हाथ में 95 से अनुमान योग्य नहीं (एनई) के 24.7% आत्मविश्वास अंतराल (सीआई) था, और दूसरे हाथ में 16.7 से 95 के 14.1% सीआई के साथ 21.3 महीने था।

हालाँकि वर्तमान विश्लेषण में समग्र जीवित रहने के आँकड़े पूरी तरह से विकसित नहीं हुए थे, अंतिम विश्लेषण के लिए पूर्व-निर्दिष्ट मौतों में से केवल 45% की सूचना दी गई थी, लेकिन नकारात्मक प्रवृत्ति का कोई संकेत नहीं था।

ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, लिम्फोपेनिया, दाने, दस्त, स्टामाटाइटिस, नाखून की क्षति, शुष्क त्वचा और उच्च रक्त क्रिएटिनिन स्तर कुछ सबसे आम दुष्प्रभाव थे जो उन लोगों को हुए जिन्हें प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के साथ ओसिमर्टिनिब दिया गया था।

रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक, सुझाई गई ओसिमर्टिनिब खुराक 80 मिलीग्राम दिन में एक बार, भोजन के साथ या भोजन के बिना मौखिक रूप से ली जाती है। विशिष्ट खुराक विवरण के लिए सिस्प्लैटिन या कार्बोप्लाटिन के साथ पेमेट्रेक्स्ड के लिए निर्धारित जानकारी से परामर्श लें।