खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 1 मार्च, 2024 को कार्बोप्लाटिन और पेमेट्रेक्स्ड के संयोजन में अमीवंतमब-वीएमजेडब्ल्यू (राइब्रेवंत, जैनसेन बायोटेक, इंक.) को मंजूरी दे दी। एफडीए-अनुमोदित द्वारा पहचाने गए एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) एक्सॉन 20 सम्मिलन उत्परिवर्तन वाले मरीज़ परीक्षण, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के लिए प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में इस उपचार के लिए पात्र हैं।
इसे एफडीए द्वारा स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक एनएससीएलसी वाले वयस्क रोगियों पर इस्तेमाल करने के लिए अनुमोदित किया गया था, जिनके पास ईजीएफआर एक्सॉन 20 सम्मिलन उत्परिवर्तन था, जिसकी पुष्टि एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा की जा सकती थी, और जिनकी स्थिति प्लैटिनम-आधारित उपचार के बाद खराब हो गई थी। एफडीए ने इस उद्देश्य के लिए पहले ही तेजी से मंजूरी दे दी है।
PAPILLON परीक्षण (NCT04538664) ने देखा कि यह कितनी अच्छी तरह काम करता है। यह 308 रोगियों के साथ एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, बहुकेंद्रीय अध्ययन था, जिनके पास ईजीएफआर एक्सॉन 20 सम्मिलन उत्परिवर्तन थे। मरीजों को कार्बोप्लाटिन और पेमेट्रेक्स्ड या कार्बोप्लाटिन और पेमेट्रेक्स्ड के साथ अमीवंतमब-वीएमजेडब्ल्यू प्राप्त करने के लिए 1:1 अनुपात में यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था।
प्रभावशीलता का प्राथमिक माप प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) था जिसका मूल्यांकन ब्लाइंड इंडिपेंडेंट सेंट्रल रिव्यू (बीआईसीआर) द्वारा किया गया था, जिसमें समग्र अस्तित्व (ओएस) एक महत्वपूर्ण माध्यमिक समापन बिंदु था। 0.40 (95% सीआई: 0.30-0.53; पी-वैल्यू <0.0001) के खतरे के अनुपात से पता चला कि अकेले कार्बोप्लाटिन और पेमेट्रेक्स्ड की तुलना में अमीवंतमब-वीएमजेडब्ल्यू प्लस कार्बोप्लाटिन और पेमेट्रेक्स्ड ने प्रगति-मुक्त अस्तित्व में काफी सुधार किया है। औसत प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) एक हाथ में 11.4 से 95 के 9.8% आत्मविश्वास अंतराल (सीआई) के साथ 13.7 महीने था, और दूसरे हाथ में 6.7 से 95 के 5.6% सीआई के साथ 7.3 महीने था।
हालाँकि वर्तमान विश्लेषण में समग्र जीवित रहने के आँकड़े पूरी तरह से विकसित नहीं हुए थे, अंतिम विश्लेषण के लिए पूर्व-निर्दिष्ट मौतों में से केवल 44% की सूचना दी गई थी, लेकिन नकारात्मक प्रवृत्ति का कोई संकेत नहीं था।
प्रमुख दुष्प्रभावों (≥20%) में दाने, नाखून विषाक्तता, स्टामाटाइटिस, जलसेक-संबंधी प्रतिक्रिया, थकान, सूजन, कब्ज, भूख में कमी, मतली, सीओवीआईडी -19, दस्त और उल्टी शामिल हैं।
रोगी के शरीर का वजन अमीवंतामब-वीएमजेडब्ल्यू की अनुशंसित खुराक निर्धारित करता है। सटीक खुराक विवरण के लिए नुस्खे संबंधी निर्देश देखें।
कैंसर
ल्यूटेटियम लू 177 डॉटेटेट को GEP-NETS वाले 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों के लिए यूएसएफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।
ल्यूटेटियम लू 177 डॉटेटेट, एक अभूतपूर्व उपचार, को हाल ही में बाल रोगियों के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से मंजूरी मिली है, जो बाल चिकित्सा ऑन्कोलॉजी में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। यह मंजूरी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (एनईटी) से जूझ रहे बच्चों के लिए आशा की किरण है, जो कैंसर का एक दुर्लभ लेकिन चुनौतीपूर्ण रूप है जो अक्सर पारंपरिक उपचारों के प्रति प्रतिरोधी साबित होता है।
एलीशा मेंडोसा
11 मई 2024
