अनसेक्टेबल या मेटास्टेटिक मेलेनोमा के लिए यूएसएफडीए द्वारा लाइफिल्यूसेल को मंजूरी दी गई है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने त्वरित स्वीकृति प्रदान की लाइफिल्यूसेल (अमटागवी, इओवांस बायोथेरेप्यूटिक्स, इंक.) 16 फरवरी, 2024 को। यह अनुमोदन अनसेक्टेबल या मेटास्टैटिक मेलेनोमा वाले वयस्क रोगियों के लिए है, जिनका पहले पीडी-1 अवरोधक एंटीबॉडी के साथ इलाज किया गया है। इसके अतिरिक्त, मरीज़ों को बीआरएफ़ वी600 पॉजिटिव होना चाहिए और उन्हें एमईके अवरोधक के साथ या उसके बिना बीआरएफ़ अवरोधक प्राप्त होना चाहिए।

अनसेक्टेबल या मेटास्टेटिक रोगियों में सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए विश्व स्तर पर कई केंद्रों और समूहों में एक ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म परीक्षण आयोजित किया गया था। मेलेनोमा. इन रोगियों को कम से कम एक प्रणालीगत चिकित्सा के साथ पूर्व उपचार प्राप्त हुआ था, जिसमें पीडी-1 अवरोधक एंटीबॉडी शामिल थी। यदि उनका परीक्षण बीआरएफ वी600 उत्परिवर्तन के लिए सकारात्मक है, तो उन्हें बीआरएफ अवरोधक के साथ, एमईके अवरोधक के साथ या उसके बिना भी इलाज किया गया था। जिन 89 मरीजों को लाइफिल्यूसेल दिया गया था, उनमें से दो को छोड़ दिया गया क्योंकि उत्पाद विनिर्देशों को पूरा नहीं करता था और पांच को उत्पाद की तुलना के कारण बाहर रखा गया था। लिफाइलुसेल को लिम्फोडेप्लेटिंग उपचार के बाद दिया गया था जिसमें 60 दिनों के लिए मेस्ना के साथ प्रतिदिन 2 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर साइक्लोफॉस्फेमाइड शामिल था, इसके बाद 25 दिनों के लिए प्रतिदिन 2 मिलीग्राम/एम5 की खुराक पर फ्लुडाराबिन दिया गया था। मरीजों को विवो में कोशिका वृद्धि को बढ़ावा देने के लिए जलसेक के बाद 2 से 600,000 घंटों के बीच 8 खुराक तक हर 12 से 6 घंटे में 3 आईयू/किग्रा की खुराक पर आईएल -24 (एल्डेसलुकिन) दिया गया था। वितरित लाइफिल्यूसेल की औसत खुराक 21.1×109 व्यवहार्य कोशिकाएं थीं। वितरित की गई IL-2 (एल्डेसलुकिन) खुराक की औसत संख्या 6 थी।

प्राथमिक प्रभावकारिता मेट्रिक्स वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) थे। लाइफिल्यूसेल की प्रारंभिक प्रतिक्रिया का औसत समय 1.5 महीने था। ओआरआर अध्ययन में 73 प्रतिभागियों को शामिल किया गया, जिन्हें 7.5 x109 से 72×109 व्यवहार्य कोशिकाओं की निर्धारित खुराक सीमा के भीतर लाइफिल्यूसेल प्रशासित किया गया था। उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 31.5% से 95% के 21.1% आत्मविश्वास अंतराल (सीआई) के साथ 43.4% थी, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) 95 महीने के 4.1% सीआई के साथ (एनआर) तक नहीं पहुंची थी। एनआर.

निर्धारित सामग्री में उपचार से संबंधित मृत्यु, निरंतर गंभीर साइटोपेनिया, गंभीर संक्रमण, हृदय संबंधी समस्याएं और गुर्दे की हानि के लिए एक बॉक्स वाली चेतावनी शामिल है। घटना के घटते क्रम में सबसे लगातार प्रतिकूल प्रभाव (≥20%) ठंड लगना, बुखार, थकान, क्षिप्रहृदयता, दस्त, ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, एडिमा, दाने, हाइपोटेंशन, खालित्य, संक्रमण, हाइपोक्सिया और सांस की तकलीफ थे।

सुझाई गई लाइफिल्यूसेल खुराक 7.5 x 10^9 से 72 x 10^9 व्यवहार्य कोशिकाओं तक होती है।