टेपोटिनिब को यूएसएफडीए द्वारा मेटास्टेटिक गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर के लिए अनुमोदित किया गया है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मेटास्टैटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) वाले वयस्क रोगियों के लिए 15 फरवरी, 2024 को आधिकारिक तौर पर टेपोटिनिब (टेपमेटको, ईएमडी सेरोनो, इंक.) को मंजूरी दे दी, जिनमें मेसेनकाइमल-एपिथेलियल ट्रांजिशन (एमईटी) एक्सॉन 14 स्किपिंग म्यूटेशन था। .

विज़न ट्रायल (NCT3) में सकारात्मक परिणाम दिखाने के बाद, टेपोटिनिब को 2021 फरवरी, 02864992 को इस उपयोग के लिए त्वरित मंजूरी मिली, जो एक बहुकेंद्रीय, गैर-यादृच्छिक, ओपन-लेबल, मल्टीकोहोर्ट अनुसंधान था। पारंपरिक अनुमोदन में परिवर्तन 161 और रोगियों को शामिल करने और प्रतिक्रिया की अवधि का मूल्यांकन करने के लिए अनुवर्ती अवधि को 28 महीने तक बढ़ाने के बाद किया गया था।

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

मुख्य प्रभावशीलता मानदंड वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) थे, जिनका मूल्यांकन एक ब्लाइंडेड स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा किया गया था। 164 मरीजों में से, जिनका पहले इलाज नहीं हुआ था, ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ओआरआर) 57% था और 95% कॉन्फिडेंस इंटरवल (सीआई) 49 से 65 था। उत्तरदाताओं में, 40% के पास रिस्पांस की अवधि (डीओआर) थी। 12 महीने या उससे अधिक. पहले उपचार प्राप्त करने वाले 149 रोगियों में से, वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 45 से 95 के 37% विश्वास अंतराल (सीआई) के साथ 53% थी। इसके अतिरिक्त, 36% उत्तरदाताओं की प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) थी 12 महीने या उससे अधिक.

प्रमुख प्रतिकूल प्रभावों (≥20%) में एडिमा, मतली, थकावट, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, दस्त, सांस की तकलीफ, भूख में कमी और दाने शामिल हैं।

टेपोटिनिब की सुझाई गई खुराक 450 मिलीग्राम दिन में एक बार भोजन के साथ मौखिक रूप से ली जाती है।

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