अगस्त 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
निवोलुमैब 240 मिलीग्राम हर दो सप्ताह में mFOLFOX6 (फ्लूरोरासिल, ल्यूकोवोरिन और ऑक्सालिप्लाटिन) या mFOLFOX6 के साथ हर दो सप्ताह में
हर 3 सप्ताह में, निवोलुमैब 360 मिलीग्राम केपओएक्स (कैपेसिटाबाइन और ऑक्सिप्लैटिन) या केपओएक्स के साथ।
Progression-free survival (PFS) measured by blinded independent central review and overall survival were the key efficacy outcome measures in patients with PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). For patients with PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 showed a statistically significant increase in PFS and OS. The median OS in the nivolumab + chemotherapy arm was 14.4 months (95 percent confidence interval: 13.1, 16.2) compared to 11.1 months (95 percent confidence interval: 10.0, 12.1) in the chemotherapy alone arm (HR 0.71; 95 percent confidence interval: 0.61, 0.83; p0.0001). The median PFS in the nivolumab + chemotherapy arm was 7.7 months (95 percent CI: 7.0, 9.2) versus 6.0 months (95 percent CI: 5.6, 6.9) in the chemotherapy alone arm (HR 0.68; 95 percent CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
एक अतिरिक्त प्रभावकारिता परिणाम माप के रूप में, सीपीएस की परवाह किए बिना, सभी यादृच्छिक रोगियों (एन = 1,581) में ओएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ, निवोलुमेब प्लस कीमोथेरेपी आर्म में 13.8 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 12.6, 14.6) के औसत ओएस के साथ बनाम 11.6 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 10.9, 12.5) अकेले कीमोथेरेपी आर्म (एचआर 0.80) में 95; 0.71 प्रतिशत सीआई: 0.90, 0.0002; पी=XNUMX)।
परिधीय न्यूरोपैथी, मतली, थकान, दस्त, उल्टी, भूख में कमी, पेट में दर्द, कब्ज और मस्कुलोस्केलेटल दर्द सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं (घटनाएं 20%) फ्लोरोपाइरीमिडीन और प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के संयोजन में निवोलुमैब प्राप्त करने वाले रोगियों में देखी गईं।
निवोलुमैब की अनुशंसित खुराकें निम्नलिखित हैं:
हर तीन सप्ताह में, फ़्लोरोपाइरीमिडीन और प्लैटिनम युक्त उपचार के साथ 360 मिलीग्राम लें।
हर दो सप्ताह में, फ़्लोरोपाइरीमिडीन और प्लैटिनम युक्त उपचार के साथ 240 मिलीग्राम लें।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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