अगस्त 2021: डोस्टारलिमैब-जीएक्सली (जेम्परली, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एलएलसी) बेमेल मरम्मत की कमी (dMMR) आवर्तक या उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन से त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ, जैसा कि FDA-अनुमोदित परीक्षण द्वारा निर्धारित किया गया है, जो पूर्व प्लैटिनम युक्त आहार पर या उसके बाद आगे बढ़े हैं।
गार्नेट ट्रायल (NCT02715284) में, उन्नत ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में एक मल्टीसेंटर, मल्टीकोहोर्ट, ओपन-लेबल परीक्षण, कोहोर्ट (ए 1) के आधार पर प्रभावकारिता का आकलन किया गया था। डीएमएमआर आवर्ती या उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर वाले 71 मरीज़ जो प्लैटिनम युक्त उपचार के बाद या उसके बाद आगे बढ़े थे, उन्हें प्रभावकारिता आबादी में शामिल किया गया था। मरीजों को चार खुराकों के लिए हर तीन सप्ताह में 500 मिलीग्राम डोस्टारलिमैब-जीएक्सएलवाई दी गई, फिर हर छह सप्ताह में 1,000 मिलीग्राम अंतःशिरा के रूप में दी गई।
समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम थे, जैसा कि आरईसीआईएसटी 1.1 के अनुसार एक अंध स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा (बीआईसीआर) द्वारा निर्धारित किया गया था। ओआरआर 42.3 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 30.6 प्रतिशत, 54.6 प्रतिशत) होने की पुष्टि की गई थी। पूर्ण प्रतिक्रियाओं के लिए प्रतिक्रिया दर 12.7 प्रतिशत और अपूर्ण प्रतिक्रियाओं के लिए 29.6 प्रतिशत थी। छह महीने से कम अवधि वाले 93.3 प्रतिशत रोगियों में, औसत डीओआर पूरा नहीं हुआ (सीमा: 2.6 से 22.4 महीने, अंतिम मूल्यांकन पर जारी)।
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
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Dostarlimab-gxly 500 mg हर 3 सप्ताह में अनुशंसित खुराक और शेड्यूल (खुराक 1 से 4) है। खुराक 4 के बाद तीन सप्ताह से शुरू करके, बीमारी बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक हर छह सप्ताह में खुराक 1,000 मिलीग्राम तक बढ़ाई जाती है। Dostarlimab-gxly को 30 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाना चाहिए।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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