2023 फरवरी: एस्ट्राज़ेनेका और दाइची सांक्यो से एनहर्टू (ट्रैस्टुज़ुमैब डेरक्सटेकन) इसे अनसेक्टेबल या मेटास्टेटिक एचईआर2 पॉजिटिव स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मोनोथेरेपी के रूप में अनुमोदित किया गया है, जिन्होंने एक या अधिक पूर्व एंटी-एचईआर2-आधारित आहार प्राप्त किया है।
Enhertu एक विशेष रूप से इंजीनियर HER2- निर्देशित एंटीबॉडी ड्रग कंजुगेट (ADC) है जिसे AstraZeneca और Daiichi Sankyo संयुक्त रूप से विकसित और व्यावसायीकरण कर रहे हैं।
DESTINY-Breast03 चरण III के परीक्षण में, Enhertu ने trastuzumab emtansine (T-DM72) (खतरा अनुपात [HR] 1; 0.28% विश्वास अंतराल [CI] 95-0.22 की तुलना में रोग के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम में 0.37% की कमी का प्रदर्शन किया। ; p0.000001) HER2-पॉजिटिव अनरेक्टेबल और/या मेटास्टेटिक रोगियों में स्तन कैंसर पहले ट्रैस्टुजुमाब और एक टैक्सन के साथ इलाज किया गया
चीन में, स्तन कैंसर महिलाओं में सबसे अधिक प्रचलित कैंसर है, जिसके 415,000 में 2020 से अधिक मामलों का निदान होने की उम्मीद है।
1 18 में वैश्विक स्तन कैंसर से लगभग 2020% मौतें चीन में हुईं, जिनमें लगभग 120,00 मौतें स्तन कैंसर के कारण हुईं। 1 स्तन कैंसर के प्रत्येक पाँच मामलों में से लगभग एक HER2 पॉजिटिव होता है। 2
बिंघे जू, एमडी, प्रोफेसर और मेडिकल ऑन्कोलॉजी विभाग, कैंसर हॉस्पिटल और इंस्टीट्यूट कैंसर हॉस्पिटल, चाइनीज एकेडमी ऑफ मेडिकल साइंसेज के निदेशक ने कहा, "यह अनुमोदन चीन में स्तन कैंसर समुदाय के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर दर्शाता है, क्योंकि एचईआर2- सकारात्मक मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्पों की आवश्यकता बनी रहती है। प्रारंभिक उपचार के बावजूद, एचईआर2-पॉजिटिव मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले मरीज़ अक्सर रोग की प्रगति का अनुभव करते हैं, जो प्रारंभिक प्रणालीगत रोग नियंत्रण के महत्व और मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले मरीजों की सहायता करने के लिए एनहर्टू की क्षमता को प्रदर्शित करता है जो उपचार के लिए पात्र हैं।
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, stated, “This first approval of Enhertu in China represents a significant advancement in the treatment of HER2-targetable tumours and offers patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer the opportunity to benefit from this important medication as a second line therapy. The approval demonstrates our commitment to patients in China, where the incidence of breast cancer has increased, as we continue to investigate the potential benefits of Enhertu in the treatment of HER2-directed metastatic breast cancer and other HER2-targetable cancers.
Daiichi Sankyo की एशिया, दक्षिण और मध्य अमेरिका (ASCA) बिजनेस यूनिट के प्रमुख किमिनोरी नागाओ ने कहा, "एनहर्टू बीमारी के बढ़ने या मृत्यु से पहले के समय को बढ़ा रहा है और पहले इलाज किए गए HER2 पॉजिटिव मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों के लिए परिणामों को फिर से परिभाषित करने में मदद कर रहा है, और अब चीन के चिकित्सकों को अपने मरीजों के लिए यह महत्वपूर्ण दवा उपलब्ध होगी। इस स्वीकृति के साथ, एन्हर्टू में एचईआर2-पॉजिटिव मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों के लिए चीन में दूसरी पंक्ति की सेटिंग में देखभाल का एक नया मानक बनने की क्षमता है।
In DESTINY-Breast03, Enhertu’s safety profile was looked at in 257 patients with HER2-positive breast cancer that could not be removed or had spread to other parts of the body. It was similar to what had been seen in previous क्लिनिकल परीक्षण, and no new safety concerns were found. Nausea (75.9%), fatigue (49.4%), vomiting (49.0%), neutropenia (42.8%), and alopecia (37%) were the most common adverse reactions.
यह अनुमोदन 2022 में इस प्रकार के स्तन कैंसर के लिए चीन के एनएमपीए के ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम और एनहर्टू की प्राथमिकता समीक्षा का अनुसरण करता है।
नोट्स
स्तन कैंसर और HER2 अभिव्यक्ति
स्तन कैंसर सबसे आम कैंसर है और दुनिया भर में कैंसर से होने वाली मौतों के प्रमुख कारणों में से एक है।3 2020 में दो मिलियन से अधिक रोगियों में स्तन कैंसर का निदान किया गया, जिसमें विश्व स्तर पर लगभग 685,000 मौतें हुईं।3 चीन में, महिलाओं में स्तन कैंसर सबसे आम कैंसर है, जिसके 415,000 में 2020 से अधिक रोगियों का निदान किया गया है।1 120,000 में चीन में लगभग 2020 स्तन कैंसर से मौतें हुईं, जो वैश्विक स्तन कैंसर से होने वाली मौतों का लगभग 18% है।1 स्तन कैंसर के लगभग पांच में से एक मामले को HER2 पॉजिटिव माना जाता है।2
HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of many types of tumours including breast, gastric, lung, and colorectal cancers.4 HER2 protein overexpression may occur as a result of HER2 gene amplification and is often associated with aggressive disease and a poor prognosis in breast cancer.5
ट्रैस्टुज़ुमाब और एक टैक्सेन के साथ प्रारंभिक उपचार के बावजूद, एचईआर 2-पॉजिटिव मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले मरीज़ अक्सर रोग की प्रगति का अनुभव करेंगे।6,7
भाग्य-स्तन03
DESTINY-Breast03 एक वैश्विक, आमने-सामने, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, पंजीकरण चरण III परीक्षण है जो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है एनहर्टु (5.4mg/kg) बनाम T-DM1, HER2-सकारात्मक अनरेक्टेबल और/या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में जिनका पहले ट्रैस्टुजुमाब और टैक्सेन के साथ इलाज किया गया था।
The primary efficacy endpoint of DESTINY-Breast03 is progression-free survival (PFS) based on blinded independent central review (BICR). Overall survival (OS) is a key secondary efficacy outcome measure. Other secondary efficacy endpoints include objective response rate (ORR), duration of response, PFS based on investigator assessment and safety. Primary results from DESTINY-Breast03 were published in मेडिसिन के न्यू इंग्लैंड जर्नल,8 में प्रकाशित अपडेटेड पीएफएस और ओएस परिणामों के साथ नुकीला.9
DESTINY-Breast03 enrolled 524 patients at multiple sites in Asia, Europe, North America, Oceania and South America.
एनहरtu
एनहर्टु एक HER2-निर्देशित ADC है। Daiichi Sankyo की मालिकाना DXd ADC तकनीक का उपयोग करके डिज़ाइन किया गया, Enhertu Daiichi Sankyo के ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो में प्रमुख ADC है और AstraZeneca के ADC वैज्ञानिक मंच में सबसे उन्नत कार्यक्रम है। एनहर्टु एक स्थिर टेट्रापेप्टाइड-आधारित क्लीवेबल लिंक के माध्यम से एक टोपोइज़ोमेरेज़ I अवरोधक पेलोड, एक एक्साटेकैन डेरिवेटिव से जुड़े एचईआर 2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी होते हैं।है।
एनहर्टु (5.4mg/kg) को 40 से अधिक देशों में अनपेक्टेबल या मेटास्टैटिक HER2-पॉजिटिव स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है, जिन्होंने या तो मेटास्टैटिक में एक (या एक या अधिक) एंटी-HER2-आधारित आहार प्राप्त किया है। सेटिंग या नवसहायक या सहायक सेटिंग में, और DESTINY-Breast03 परीक्षण के परिणामों के आधार पर उपचार पूरा करने के छह महीने के दौरान या उसके भीतर रोग की पुनरावृत्ति विकसित हुई है।
एनहर्टु (5.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (immunohistochemistry [IHC] 1+ or IHC 2+/in-situ hybridization [ISH]-) breast cancer who have received a prior systemic therapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant chemotherapy based on the results from the DESTINY-Breast04 trial.
एनहर्टु (5.4mg/kg) is approved under accelerated approval in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं जिनके ट्यूमर में HER2 (ERBB2) म्यूटेशन सक्रिय हो रहे हैं, जैसा कि FDA-अनुमोदित परीक्षण द्वारा पता चला है, और जिन्होंने DESTINY-Lung02 परीक्षण के परिणामों के आधार पर एक पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा प्राप्त की है। इस संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन एक पुष्टिकरण परीक्षण में नैदानिक लाभ के सत्यापन और विवरण पर आकस्मिक हो सकता है।
एनहर्टु (6.4mg/kg) स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक HER30 पॉजिटिव गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोओसोफेगल जंक्शन वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए 2 से अधिक देशों में स्वीकृत है ग्रंथिकर्कटता जिन्होंने DESTINY-Gastric01 परीक्षण और/या DESTINY-Gastric02 परीक्षण के परिणामों के आधार पर एक पूर्व ट्रैस्टुज़ुमैब-आधारित आहार प्राप्त किया है।
एनहर्टु विकास कार्यक्रम
की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक व्यापक वैश्विक विकास कार्यक्रम चल रहा है एनहर्टु monotherapy across multiple HER2-targetable cancers including breast, gastric, lung and कोलोरेक्टल कैंसर. Trials in combination with other anticancer treatments, such as रोग - प्रतिरक्षाचिकित्सा, भी चल रहे हैं।
दाइची सैंक्यो सहयोग
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) [Daichi Sankyo के रूप में संदर्भित] और AstraZeneca ने संयुक्त रूप से विकसित और व्यावसायीकरण करने के लिए एक वैश्विक सहयोग में प्रवेश किया एनहर्टु (एक HER2-निर्देशित ADC) मार्च 2019 में, और datopotamab deruxtecan (DS-1062; एक TROP2-निर्देशित ADC) जुलाई 2020 में, जापान को छोड़कर जहां Daiichi Sankyo विशेष अधिकार रखता है। Daiichi Sankyo के निर्माण और आपूर्ति के लिए जिम्मेदार है एनहर्टु और डाटोपोटामब डेरुक्स्टेकन।
स्तन कैंसर में एस्ट्राजेनेका
स्तन कैंसर जीव विज्ञान की बढ़ती समझ से प्रेरित, एस्ट्राजेनेका वर्तमान नैदानिक प्रतिमान को चुनौती देना शुरू कर रहा है कि कैसे स्तन कैंसर को वर्गीकृत किया जाता है और जरूरत पड़ने पर रोगियों को और भी अधिक प्रभावी उपचार देने के लिए इलाज किया जाता है - एक दिन खत्म करने की साहसिक महत्वाकांक्षा के साथ मौत के कारण के रूप में स्तन कैंसर।
एस्ट्राजेनेका के पास विकास में स्वीकृत और आशाजनक यौगिकों का एक व्यापक पोर्टफोलियो है जो जैविक रूप से विविध स्तन कैंसर ट्यूमर पर्यावरण को संबोधित करने के लिए कार्रवाई के विभिन्न तंत्रों का लाभ उठाता है।
- एनहर्टु (trastuzumab deruxtecan), एक HER2- निर्देशित ADC, AstraZeneca और Daiichi Sankyo का लक्ष्य पहले से इलाज किए गए HER2-पॉजिटिव और HER2-लो मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के परिणामों में सुधार करना है और उपचार की प्रारंभिक पंक्तियों और नई स्तन कैंसर सेटिंग्स में इसकी क्षमता तलाश रहे हैं।
एचआर-सकारात्मक स्तन कैंसर में, एस्ट्राजेनेका मूलभूत दवाओं के साथ परिणामों में सुधार करना जारी रखता है फैसलोडेक्स (फुलवेस्टेंट) और ज़ोलाडेक्स (goserelin) and aims to reshape the HR-positive space with next-generation SERD and potential new medicine camizestrant, as well as a potential first-in-class AKT kinase inhibitor, capivasertib. AstraZeneca is also collaborating with Daiichi Sankyo to explore the potential of TROP2-directed ADC, datopotamab deruxtecan, in this setting.
PARP अवरोधक लिंगपरजा (olaparib) is a targeted treatment option that has been studied in early and metastatic breast cancer patients with an inherited BRCA mutation. AstraZeneca and MSD (Merck & Co., Inc. in the US and Canada) continue to research लिंगपरजा in these settings and to explore its potential in earlier diseases.
ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर, स्तन कैंसर के एक आक्रामक रूप वाले रोगियों के लिए बहुत आवश्यक उपचार विकल्प लाने के लिए, एस्ट्राजेनेका अकेले और इम्यूनोथेरेपी के संयोजन में डेटापोटामैब डेरुक्स्टेकैन की क्षमता का मूल्यांकन कर रहा है। इम्फिनज़ि (ड्यूरवैलुमैब), कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में कैपिवासर्टिब, और इम्फिनज़ि सहित अन्य ऑन्कोलॉजी दवाओं के संयोजन में लिंगपरजा और एनहर्टु.
ऑन्कोलॉजी में एस्ट्राज़ेनेका
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop, and deliver life-changing medicines to patients.
The company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.
एस्ट्राजेनेका का लक्ष्य कैंसर देखभाल को फिर से परिभाषित करना और एक दिन मृत्यु के कारण के रूप में कैंसर को खत्म करना है।
एस्ट्राज़ेनेका
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialization of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries, and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.
संदर्भ
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