अगस्त 2023: Dostarlimab-gxly (जेम्परली, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन), जिसके बाद एकल एजेंट के रूप में dostarlimab-gxly को प्राथमिक उन्नत या आवर्ती एंडोमेट्रियल कैंसर (EC) जो कि बेमेल मरम्मत की कमी (dMMR) है, के इलाज के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था। एफडीए-अनुमोदित परीक्षण, या माइक्रोसैटेलाइट अस्थिरता-उच्च (एमएसआई-एच) द्वारा निर्धारित किया जाता है।
रूबी (एनसीटी03981796), एक यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण, प्रभावकारिता का आकलन किया गया। प्राथमिक उन्नत या आवर्तक डीएमएमआर/एमएसआई-एच ईसी वाले 122 रोगियों के एक पूर्व निर्धारित उपसमूह ने प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। जब स्थानीय डेटा उपलब्ध नहीं था, तो एमएमआर/एमएसआई ट्यूमर की स्थिति का आकलन करने के लिए वेंटाना एमएमआर आरएक्सडीएक्स पैनल का उपयोग करने वाले केंद्रीय परीक्षण (आईएचसी) का उपयोग किया गया था।
मरीजों को यादृच्छिक रूप से (1:1) असाइन किया गया था कि या तो कार्बोप्लाटिन और पैक्लिटैक्सेल के साथ प्लेसबो दिया जाए, उसके बाद प्लेसबो दिया जाए, या कार्बोप्लाटिन और पैक्लिटैक्सेल के साथ डोस्टारलिमैब-जीएक्सली दिया जाए, उसके बाद डोस्टारलिमैब-जीएक्सली दिया जाए। उपर्युक्त लिंक कई कीमोथेरेपी आहारों पर विस्तृत जानकारी प्रदान करता है। यादृच्छिकीकरण प्रक्रिया को स्तरीकृत करते समय एमएमआर/एमएसआई स्थिति, पिछले बाहरी पेल्विक विकिरण और रोग चरण (आवर्ती, प्राथमिक चरण III, या प्राथमिक चरण IV) सभी को ध्यान में रखा गया था।
RECIST v. 1.1 का उपयोग करते हुए अन्वेषक-मूल्यांकन प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) मुख्य प्रभावकारिता परिणाम माप था। डोस्टारलिमैब-जीएक्सली और प्लेसिबो-युक्त आहार के लिए क्रमशः 30.3 बनाम 7.7 महीने (खतरा अनुपात = 0.29 [95% सीआई: 0.17, 0.50]; पी-मूल्य 0.0001) के औसत पीएफएस के साथ, एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण पीएफएस सुधार देखा गया था डीएमएमआर/एमएसआई-एच समूह में।
न्यूमोनिटिस, कोलाइटिस, हेपेटाइटिस, हाइपोथायरायडिज्म जैसे एंडोक्रिनोपैथिस, गुर्दे की विफलता के साथ नेफ्रैटिस, और त्वचा की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के उदाहरण हैं जो डोस्टारलिमैब-जीएक्सली के साथ हो सकती हैं। कार्बोप्लाटिन और पैक्लिटैक्सेल के साथ संयोजन में डोस्टारलिमैब-जीएक्सएलई के साथ दाने, दस्त, हाइपोथायरायडिज्म और उच्च रक्तचाप सबसे अधिक प्रतिकूल घटनाएं (20%) थीं। दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, निर्धारित जानकारी देखें।
Dostarlimab-gxly को कार्बोप्लाटिन और पैक्लिटैक्सेल के साथ छह खुराक के लिए हर तीन सप्ताह में 500 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाना है, फिर बीमारी बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक हर छह सप्ताह में एक बार 1,000 मिलीग्राम दिया जाना चाहिए, जिसमें तीन साल तक का समय लग सकता है। जब कीमोथेरेपी के उसी दिन दी जाती है, तो सबसे पहले डोस्टारलिमैब-जीएक्सली दी जानी चाहिए।
जेम्परली के लिए संपूर्ण प्रिस्क्राइबिंग जानकारी देखें।
