अगस्त 2023: नए निदान किए गए तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल) वाले वयस्क रोगियों का उपचार, जो कि एफएलटी 3 आंतरिक अग्रानुक्रम दोहराव (आईटीडी) -सकारात्मक है, जैसा कि एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा पता चला है, मानक साइटाराबिन और एंथ्रासाइक्लिन प्रेरण और साइटाराबिन समेकन, साथ ही रखरखाव के साथ समेकन कीमोथेरेपी के बाद मोनोथेरेपी को खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है।
ल्यूकोस्ट्रैट CDx FLT3 उत्परिवर्तन परख को अतिरिक्त रूप से Vanflyta साथी निदान के रूप में FDA अनुमोदन दिया गया था।
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A चिकित्सीय परीक्षण assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
प्रारंभिक असाइनमेंट के अनुसार, मरीजों को प्रेरण, समेकन और रखरखाव मोनोथेरेपी के साथ क्विज़र्टिनिब (एन = 1) या प्लेसबो (एन = 1) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक (268:271) किया गया था। पोस्ट-समेकन चिकित्सा की शुरुआत में, कोई पुन: यादृच्छिककरण नहीं हुआ था। हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एचएससीटी) से ठीक होने के बाद, एचएससीटी से गुजरने वाले मरीजों ने रखरखाव चिकित्सा शुरू की।
किसी भी कारण से मृत्यु तक यादृच्छिकरण तिथि से गणना की गई समग्र उत्तरजीविता (ओएस), प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम माप के रूप में कार्य करती है। अंतिम रोगी को यादृच्छिक रूप से सौंपे जाने के बाद कम से कम 24 महीने बीत जाने के बाद, प्रमुख विश्लेषण किया गया। परीक्षण में, क्विज़र्टिनिब आर्म ने ओएस [खतरा अनुपात (एचआर) 0.78; में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि देखी; 95% सीआई: 0.62, 0.98; 2 तरफा पी=0.0324]। 38.6 महीने (95% सीआई: 21.9, एनई) की औसत अवधि के साथ, क्विज़र्टिनिब आर्म की सीआर दर 55% (95% सीआई: 48.7, 60.9) थी, और प्लेसबो समूह की सीआर दर 55% (95% सीआई: 49.2) थी , 61.4) 12.4 महीने की औसत अवधि के साथ (95% सीआई: 8.8, 22.7)।
एलोजेनिक एचएससीटी के बाद, क्विज़र्टिनिब को रखरखाव मोनोथेरेपी के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है। इस स्थिति में क्वार्टिनिब को ओएस बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है।
क्विज़र्टिनिब के लिए बॉक्सिंग चेतावनी में क्यूटी प्रोलोगेशन, टॉरसेड्स डी पॉइंट्स और कार्डियक अरेस्ट का उल्लेख किया गया है। केवल वैनफ्लाईटा आरईएमएस, जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (आरईएमएस) के तहत एक प्रतिबंधित कार्यक्रम, क्विज़र्टिनिब प्रदान करता है। दुष्प्रभावों की विस्तृत सूची के लिए, निर्धारित जानकारी देखें।
अनुशंसित क्विज़र्टिनिब खुराक इस प्रकार है:
- प्रेरण: "35.4 + 8" के 21-7 दिनों में 3 मिलीग्राम मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार (साइटाराबिन [100 या 200 मिलीग्राम/एम2/दिन] 1 से 7 दिनों में प्लस डायनोरूबिसिन [60 मिलीग्राम/एम2/दिन] या इडारुबिसिन [12 मिलीग्राम /एम2/दिन] 1 से 3 दिन पर) और वैकल्पिक दूसरे इंडक्शन के 8-21 या 6-19 दिन ("7 + 3" या "5 + 2" [5 दिन साइटाराबिन प्लस 2 दिन डोनोरूबिसिन या इडारूबिसिन], क्रमश),
- बी) समेकन: 35.4 मिलीग्राम दिन में 6-19 दिन में एक बार मौखिक रूप से उच्च खुराक साइटाराबिन (दिन 1.5, 3 और 2 पर हर 12 घंटे में 1 से 3 ग्राम/एम5) 4 चक्रों तक, और
- ग) रखरखाव: 26.5 मिलीग्राम मौखिक रूप से 1 से 14 दिनों तक प्रतिदिन एक बार और 53 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार, उसके बाद, छत्तीस 28-दिवसीय चक्रों तक।
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