उन्नत वृक्क कोशिका कार्सिनोमा के लिए बेलज़ुतिफ़ान को यूएसएफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने उन्नत रीनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) वाले रोगियों के लिए 14 दिसंबर, 2023 को बेलज़ुतिफ़ान (वेलिरेग, मर्क एंड कंपनी, इंक.) को मंजूरी दे दी, जिन्हें पहले प्रोग्राम्ड डेथ रिसेप्टर -1 (पीडी -1) प्राप्त हुआ था। ) या प्रोग्राम्ड डेथ-लिगैंड 1 (पीडी-एल1) अवरोधक और एक संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर टायरोसिन कीनेज अवरोधक (वीईजीएफ-टीकेआई)।

प्रभावशीलता का मूल्यांकन LITESPARK-005 (NCT04195750) में किया गया था, एक अध्ययन जहां स्थानीय स्तर पर उन्नत या मेटास्टैटिक क्लियर सेल आरसीसी वाले 746 रोगियों को PD-1 या PD-L1 चेकपॉइंट अवरोधक और VEGF-TKI के बाद प्रगति के बाद अलग-अलग उपचार दिए गए थे। . प्रतिभागियों को दिन में एक बार 1:1 के अनुपात में 120 मिलीग्राम बेलज़ुटिफ़ान या 10 मिलीग्राम एवरोलिमस प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। रैंडमाइजेशन को अंतर्राष्ट्रीय मेटास्टैटिक आरसीसी डेटाबेस कंसोर्टियम जोखिम समूह और पूर्ववर्ती वीईजीएफ-टीकेआई की मात्रा के आधार पर वर्गीकृत किया गया था।

प्राथमिक प्रभावशीलता के उपाय प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) थे जिनका मूल्यांकन अंधाधुंध स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा और समग्र अस्तित्व (ओएस) द्वारा किया गया था।

बेलज़ुतिफ़ान ने 0.75 (95% सीआई: 0.63, 0.90) के खतरे के अनुपात और 0.0008 के एक तरफा पी-वैल्यू के साथ एवरोलिमस की तुलना में प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। कपलान-मेयर वक्रों ने 5.6 महीने (95% सीआई: 3.9, 7.0) के तुलनीय औसत प्रगति-मुक्त अस्तित्व अनुमान के साथ गैर-आनुपातिक जोखिम दिखाया। बेल्ज़ुतिफ़ान समूह और एवरोलिमस समूह में 5.6 महीने (95% सीआई: 4.8, 5.8)। हालाँकि वर्तमान अध्ययन में ओएस डेटा अधूरा था, 59% मौतों की रिपोर्ट के साथ, कोई नकारात्मक प्रवृत्ति का पता नहीं चला था। रोगी द्वारा बताए गए लक्षणों और कार्यात्मक परिणामों की जांच से संकेत मिलता है कि बेलज़ुतिफ़ान को एवरोलिमस की तुलना में बेहतर सहन किया गया था।

बेलज़ुतिफ़ान से उपचारित रोगियों में देखे गए प्रमुख प्रतिकूल प्रभावों (≥25% घटना) में हीमोग्लोबिन का कम स्तर, थकान, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, बढ़ा हुआ क्रिएटिनिन स्तर, लिम्फोसाइट गिनती में कमी, ऊंचा एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज़ स्तर, कम सोडियम स्तर, ऊंचा पोटेशियम स्तर और बढ़ा हुआ एस्पार्टेट शामिल हैं। एमिनोट्रांस्फरेज़ स्तर।

रोग बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक बेलज़ुतिफ़ान की सुझाई गई खुराक 120 मिलीग्राम दिन में एक बार मौखिक रूप से ली जाती है।