अगस्त 2021: The FDA granted amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), a bispecific antibody directed against epidermal growth factor (EGF) and MET receptors, accelerated approval for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, as detected by an FDA-approved test.
गार्डेंट360® सीडीएक्स (गार्डेंट हेल्थ, इंक.) को भी एफडीए द्वारा अमीवंतामब-वीएमजेडब्ल्यू के लिए एक सहयोगी निदान के रूप में अनुमोदित किया गया है।
क्रिसलिस, एक बहुकेंद्रीय, गैर-यादृच्छिक, खुला लेबल, मल्टीकोहोर्ट क्लिनिकल परीक्षण (एनसीटी02609776) जिसमें स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक एनएससीएलसी वाले मरीज़ शामिल थे जिनके पास ईजीएफआर एक्सॉन 20 सम्मिलन उत्परिवर्तन थे, का उपयोग अनुमोदन प्राप्त करने के लिए किया गया था। उन्नत एनएससीएलसी वाले 81 रोगियों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था, जिनके पास ईजीएफआर एक्सॉन 20 सम्मिलन उत्परिवर्तन थे और प्लैटिनम-आधारित उपचार के बाद प्रगति हुई थी। अमीवंतामब-वीएमजेडब्ल्यू रोगियों को सप्ताह में एक बार चार सप्ताह तक, फिर रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक हर दो सप्ताह में दिया जाता था।
ब्लाइंड इंडिपेंडेंट सेंट्रल रिव्यू (बीआईसीआर) द्वारा मूल्यांकन किए गए आरईसीआईएसटी 1.1 के अनुसार समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया अवधि प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे। 11.1 महीने के औसत प्रतिक्रिया समय के साथ, ओआरआर 40% (95 प्रतिशत सीआई: 29 प्रतिशत, 51 प्रतिशत) (95 प्रतिशत सीआई: 6.9, मूल्यांकन योग्य नहीं) था।
दाने, जलसेक-संबंधी प्रतिक्रियाएं, पैरोनिचिया, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, सांस की तकलीफ, मतली, थकावट, एडिमा, स्टामाटाइटिस, खांसी, कब्ज और उल्टी सबसे प्रचलित दुष्प्रभाव (20%) थे।
1050 किलोग्राम से कम बेसलाइन शरीर के वजन वाले रोगियों के लिए अमीवंतमब-वीएमजेडब्ल्यू की अनुशंसित खुराक 80 मिलीग्राम है और 1400 किलोग्राम से अधिक के बेसलाइन शरीर के वजन वाले लोगों के लिए 80 मिलीग्राम है, जिसे चार सप्ताह के लिए साप्ताहिक दिया जाता है और फिर हर दो सप्ताह में रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक दिया जाता है।
संदर्भ:
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