अगस्त 2021: FDA ने त्वरित स्वीकृति प्रदान की सोटोरासिब (लुमाक्रासटीएम, एमजेन, इंक.), एक RAS GTPase परिवार अवरोधक, KRAS G12C उत्परिवर्तित स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) वाले वयस्क रोगियों के लिए, जिन्हें कम से कम एक पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा प्राप्त हुई है, जैसा कि FDA-अनुमोदित परीक्षण द्वारा निर्धारित किया गया है।
लुमाक्रास के लिए सहयोगी निदान के रूप में, FDA ने QIAGEN थेरास्क्रीन® KRAS RGQ पीसीआर किट (ऊतक) और गार्डेंट360® CDx (प्लाज्मा) को मंजूरी दे दी है। यदि प्लाज्मा नमूने में कोई उत्परिवर्तन नहीं पाया जाता है तो ट्यूमर ऊतक का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अनुमोदन CodeBreaK 100, एक मल्टीसेंटर, सिंगल-आर्म, ओपन लेबल क्लिनिकल अध्ययन (NCT03600883) पर आधारित था, जिसमें KRAS G12C म्यूटेशन वाले मरीज शामिल थे, जिनमें स्थानीय रूप से प्रगति हुई थी या मेटास्टैटिक NSCLC था। दवा की प्रभावकारिता का परीक्षण 124 रोगियों में किया गया था जिनकी बीमारी कम से कम एक पिछली प्रणालीगत चिकित्सा के बाद या उसके बाद बढ़ गई थी। रोग बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक रोगियों को दिन में एक बार सोटोरासिब 960 मिलीग्राम मौखिक रूप से दिया जाता था।
प्राथमिक प्रभावशीलता के परिणाम RECIST 1.1 के अनुसार वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) थे, जैसा कि एक अंध स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा और प्रतिक्रिया की लंबाई द्वारा निर्धारित किया गया था। 10 महीने (सीमा 1.3+, 11.1) के औसत प्रतिक्रिया समय के साथ, ओआरआर 36 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 28 प्रतिशत, 45 प्रतिशत) था।
दस्त, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मतली, थकावट, हेपेटोटॉक्सिसिटी और खांसी सबसे प्रचलित दुष्प्रभाव (20%) थे। लिम्फोसाइट्स में कमी, हीमोग्लोबिन में कमी, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि, एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि, कैल्शियम में कमी, क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, मूत्र प्रोटीन में वृद्धि और सोडियम में कमी सबसे प्रचलित प्रयोगशाला असामान्यताएं (25 प्रतिशत) थीं।
सोटोरासिब को 960 मिलीग्राम की खुराक पर, भोजन के साथ या भोजन के बिना, दिन में एक बार लिया जाता है।
960 मिलीग्राम खुराक को उपलब्ध नैदानिक साक्ष्य के साथ-साथ फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक सिमुलेशन के आधार पर अनुमोदित किया गया था जो मात्रा का समर्थन करता था। एफडीए इस त्वरित अनुमोदन के मूल्यांकन के हिस्से के रूप में पोस्टमार्केटिंग परीक्षण की मांग कर रहा है ताकि यह देखा जा सके कि कम खुराक का समान चिकित्सीय प्रभाव होगा या नहीं।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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