En octobrer 2023, la FDA a approuvé le toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) avec le cisplatine et la gemcitabine comme traitement de première intention pour les personnes atteintes d'un cancer du nasopharynx (CNP) localement avancé qui s'est propagé ou est réapparu. La FDA a approuvé le toripalimab-tpzi comme traitement unique pour les adultes atteints de NPC récurrents non résécables ou métastatiques qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine.
L'efficacité du toripalimab-tpzi avec le cisplatine et la gemcitabine a été évaluée dans JUPITER-02 (NCT03581786), un essai randomisé, multicentrique, monorégional, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur 289 patients atteints de CNP métastatiques ou récurrents, localement avancés, qui n'avaient pas ayant déjà reçu une chimiothérapie systémique pour une maladie récurrente ou métastatique. Les patients ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir du toripalimab-tpzi avec du cisplatine et de la gemcitabine, suivi du toripalimab-tpzi, ou un placebo avec du cisplatine et de la gemcitabine, suivi d'un placebo. Pour des informations de prescription complètes sur les schémas de chimiothérapie, veuillez consulter le lien ci-dessus.
Le principal critère de jugement de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), telle que déterminée par un comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) à l'aide du RECIST v1.1. La survie globale (OS) était un autre résultat. L'association toripalimab-tpzi a montré une amélioration statistiquement significative de la SSP, avec une SSP médiane de 11.7 mois contre 8.0 mois (rapport de risque [HR] 0.52 [IC à 95 % : 0.36, 0.74], valeur p = 0.0003). Une amélioration statistiquement significative de la SG a également été observée, avec une SG médiane non atteinte (IC à 95 % : 38.7 mois, non estimable) pour le régime contenant du toripalimab-tpzi et 33.7 mois (IC à 95 % : 27.0, 44.2) pour le groupe placebo. régime contenant (HR 0.63 [IC à 95 % : 0.45, 0.89], p = 0.0083).
POLARIS-02 (NCT02915432) était un essai multicohorte ouvert, multicentrique, dans un seul pays, portant sur 172 patients atteints de CNP non résécables ou métastatiques qui avaient déjà reçu une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie avait progressé dans les 6 mois suivant la fin de l'administration d'une chimiothérapie à base de platine. comme traitement de chimioradiothérapie néoadjuvant, adjuvant ou définitif pour une maladie localement avancée. Les patients ont reçu du toripalimab-tpzi jusqu'à progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou toxicité intolérable.
Les principales mesures des résultats d'efficacité étaient le taux de réponse global (ORR) et la durée de réponse (DOR) confirmés, tels que déterminés par BIRC à l'aide de RECIST v1.1. L'ORR était de 21 % (IC à 95 % : 15, 28), avec un DOR médian de 14.9 mois (IC à 95 % : 10.3, non estimable).
Le toripalimab-tpzi a entraîné des réactions indésirables à médiation immunitaire telles qu'une pneumopathie, une colite, une hépatite, des endocrinopathies, une néphrite avec insuffisance rénale et des réactions cutanées. Le toripalimab-tpzi associé au cisplatine et à la gemcitabine a provoqué les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), notamment nausées, vomissements, diminution de l'appétit, constipation, hypothyroïdie, éruption cutanée, pyrexie, diarrhée, neuropathie périphérique, toux, douleurs musculo-squelettiques, infection des voies respiratoires supérieures, insomnie. , des étourdissements et un malaise. La fatigue, l'hypothyroïdie et l'inconfort musculo-squelettique étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20 %) avec le toripalimab-tpzi en monothérapie.
La dose recommandée de toripalimab-tpzi avec le cisplatine et la gemcitabine est de 240 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou jusqu'à 24 mois. La dose recommandée de toripalimab-tpzi en traitement unique pour les NPC préalablement traités est de 3 mg/kg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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