Août 2021: Le premier antagoniste oral des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), le relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), a été approuvé par la Food and Drug Administration le 18 décembre 2020 pour les patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
La principale mesure finale d'efficacité était le taux de castration médicale, qui était défini comme l'obtention et le maintien de la suppression de la testostérone sérique à des niveaux de castration (50 ng/dL) au jour 29 du traitement et son maintien pendant les 48 semaines suivantes. Dans le bras relugolix, le taux de castration médicale était de 96.7% (IC 95% : 94.9%, 97.9%).
Les bouffées de chaleur, les douleurs musculo-squelettiques, la fatigue, la diarrhée et la constipation étaient les effets secondaires les plus fréquents (dix pour cent) chez les patients prenant du relugolix dans HERO. L'augmentation du glucose, des triglycérides, de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase étaient les anomalies de laboratoire les plus fréquentes (15 %). Les taux d'hémoglobine se sont également avérés plus faibles.
Une dose de charge de 360 mg le premier jour est indiquée, suivie d'une dose orale quotidienne de 120 mg à peu près à la même heure chaque jour, avec ou sans repas.
Référence : https://www.fda.gov/
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