La Food and Drug Administration a officiellement approuvé le tépotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) le 15 février 2024 pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique présentant des mutations sautantes de l'exon 14 de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET). .
Le tépotinib a reçu une autorisation accélérée pour cette utilisation le 3 février 2021, après avoir montré des résultats positifs dans l'essai VISION (NCT02864992), qui était une recherche multicentrique, non randomisée, ouverte et multicohorte. La transition vers l'approbation conventionnelle a été effectuée après avoir inclus 161 patients supplémentaires et prolongé la période de suivi de 28 mois pour évaluer la durée de réponse.
L'efficacité a été prouvée chez 313 personnes atteintes de métastases cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) porteur de mutations sautant l'exon MET. Les patients ont reçu une dose quotidienne de 450 mg de tépotinib jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.
Les principaux critères d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la durée de réponse (DOR), évalués par un comité d'examen indépendant en aveugle. Sur 164 patients n'ayant jamais reçu de traitement auparavant, le taux de réponse objective (ORR) était de 57 % avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % de 49 à 65. Parmi les répondeurs, 40 % avaient une durée de réponse (DOR) de 12 mois ou plus. Sur 149 patients ayant reçu un traitement auparavant, le taux de réponse objective (ORR) était de 45 % avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % de 37 à 53. De plus, 36 % des répondeurs avaient une durée de réponse (DOR) de 12 mois ou plus.
Les effets indésirables prédominants (≥ 20 %) comprenaient l'œdème, les nausées, l'épuisement, les douleurs musculo-squelettiques, la diarrhée, la dyspnée, la diminution de l'appétit et les éruptions cutanées.
La dose suggérée de tépotinib est de 450 mg par voie orale une fois par jour avec les repas.
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