Août 2021 : Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) a obtenu l'autorisation régulière de la FDA pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont au moins un pour une maladie métastatique.
Le sacituzumab govitecan a obtenu une approbation accélérée en avril 2020 pour les patients atteints de mTNBC qui avaient déjà reçu au moins deux traitements pour une maladie métastatique. L'essai de confirmation pour l'approbation rapide était la prochaine étape.
L'efficacité et la sécurité ont été évaluées chez 529 patients atteints d'un CSTN localement avancé ou mTNBC non résécable qui avaient rechuté après au moins deux chimiothérapies antérieures, dont l'une aurait pu être administrée en traitement néoadjuvant ou adjuvant, si la progression s'était produite dans les 12 mois, dans une étude multicentrique ouverte. étiquette, essai randomisé (ASCENT ; NCT02574455). Aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours (n = 267), les patients ont été randomisés (1: 1) pour recevoir du sacituzumab govitecan, 10 mg/kg en perfusion intraveineuse, ou une chimiothérapie en monothérapie choisie par le médecin (n = 262).
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) chez les patients qui ne présentaient pas de métastases cérébrales au début de l'étude, comme déterminé par une revue en aveugle, indépendante et centralisée utilisant les critères RECIST 1.1. La SSP pour l'ensemble de la cohorte (avec et sans métastases cérébrales) et la survie globale ont également été incluses comme objectifs d'efficacité (SG).
Les patients recevant du sacituzumab govitecan avaient une SSP médiane de 4.8 mois (intervalle de confiance à 95 % : 4.1 à 5.8) contre 1.7 mois (intervalle de confiance à 95 % : 1.5 à 2.5) chez ceux recevant une chimiothérapie (HR 0.43 ; intervalle de confiance à 95 % : 0.35, 0.54 ; p0.0001). La SG médiane était de 11.8 mois (intervalle de confiance à 95 % : 10.5 - 13.8) pour les hommes et de 6.9 mois (intervalle de confiance à 95 % : 5.9 à 7.6) pour les femmes (HR 0.51 ; intervalle de confiance à 95 % : 0.41, 0.62 ; p 0.0001) .
Nausées, neutropénie, diarrhée, léthargie, alopécie, anémie, vomissements, constipation, éruption cutanée, diminution de l'appétit et gêne abdominale sont les événements indésirables les plus fréquents (incidence > 25 %) chez les patients prenant du sacituzumab govitecan.
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, la dose recommandée de sacituzumab govitecan est de 10 mg/kg une fois par semaine les jours 1 et 8 des cycles de traitement de 21 jours.
Référence : https://www.fda.gov/
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