Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
L'efficacité a été évaluée chez 994 patients présentant un risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive de RCC, ou M1 aucun signe de maladie, dans KEYNOTE-564 (NCT03142334), une étude multicentrique, randomisée (1:1), en double aveugle, contrôlée par placebo essai. Les patients ont reçu soit 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, soit un placebo pendant jusqu'à un an, ou jusqu'à récurrence de la maladie ou toxicité intolérable, selon la première éventualité.
La survie sans maladie (DFS), définie comme la période entre la récidive, la métastase ou le décès, était le principal critère de jugement de l'efficacité. La survie globale était un autre critère de jugement (OS). Une analyse intermédiaire prédéfinie a révélé une amélioration statistiquement significative de la SSM, avec 109 (22 %) événements dans le bras pembrolizumab et 151 (30 %) événements dans le bras placebo (HR 0.68 ; IC à 95 % : 0.53, 0.87 ; p = 0.0010) . Dans aucun des deux bras, la DFS médiane n'a été atteinte. Les données de SG n'étaient pas complètes au moment de l'analyse de la DFS, avec 5 % de la population mourant.
L'inconfort musculo-squelettique, la fatigue, les éruptions cutanées, la diarrhée, le prurit et l'hypothyroïdie étaient les effets indésirables les plus courants dans cette expérience (20 %).
Le pembrolizumab est administré à des doses de 200 mg toutes les trois semaines ou de 400 mg toutes les six semaines jusqu'à la récurrence de la maladie, une toxicité intolérable ou jusqu'à 12 mois.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
