Novembre 2022: Pour les patients adultes qui ont déjà suivi un à trois schémas thérapeutiques systémiques et qui ont un récepteur du folate alpha (FR) positif, un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine, la Food and Drug Administration a accordé une approbation accélérée au mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Un inhibiteur des microtubules et un anticorps dirigé contre le récepteur alpha du folate sont combinés dans le mirvetuximab soravtansine-gynx. Un test approuvé par la FDA est utilisé pour déterminer quels patients recevront un traitement.
Le test VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) vient d'être approuvé par la FDA en tant qu'outil de diagnostic complémentaire pour l'indication susmentionnée.
L'étude 0417 (NCT04296890), un essai à un seul bras portant sur 106 patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif FR-positif et résistant au platine, a évalué l'efficacité du traitement. Jusqu'à trois lignes précédentes de thérapie systémique étaient autorisées pour les patients. Le bevacizumab était un besoin pour tous les patients. Les patients dont les tumeurs ont été testées positives pour l'expression de FR en utilisant le test susmentionné ont été inclus dans l'étude. Les patients étaient disqualifiés s'ils souffraient d'une maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse, d'une neuropathie périphérique de grade > 1, de problèmes cornéens ou de maladies oculaires nécessitant des soins continus.
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (sur la base du poids corporel idéal ajusté) toutes les trois semaines jusqu'à ce que leur état progresse ou que les effets secondaires deviennent intolérables. Toutes les six semaines pendant les 36 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite, des évaluations de la réponse tumorale ont été effectuées.
Le taux de réponse global (ORR) et la durée de réponse (DOR) tels que déterminés par l'investigateur et mesurés conformément à la version 1.1 de RECIST étaient les principales mesures de résultat d'efficacité. L'ORR confirmé était de 31.7 % (IC à 95 % : 22.9 ; 41.6) et le DOR médian était de 6.9 mois (IC à 95 % : 5.6 ; 9.7) dans l'échantillon d'efficacité évaluable des patients qui avaient une maladie quantifiable résistante au platine et ont reçu au moins un (104 patients).
Déficience visuelle, fatigue, augmentation de l'aspartate aminotransférase, nausées, augmentation de l'alanine aminotransférase, kératopathie, douleurs abdominales, diminution des lymphocytes, neuropathie périphérique, diarrhée, diminution de l'albumine, constipation, augmentation de la phosphatase alcaline, sécheresse oculaire, diminution du magnésium, diminution des leucocytes, diminution des neutrophiles et une diminution de l'hémoglobine étaient les effets indésirables les plus fréquents (20 %), y compris des anomalies de laboratoire. Il y a un avertissement encadré pour la toxicité oculaire sur l'étiquette du produit.
La dose suggérée de mirvetuximab soravtansine-gynx est de 6 mg/kg de poids corporel idéal ajusté (AIBW), administrée par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours (cycle) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Voir les informations de prescription complètes pour Elahere.
