Déc 2022: Un nouveau schéma posologique lundi-mercredi-vendredi pour l'asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn a été approuvé par la Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Les patients doivent recevoir 25 mg/m2 par voie intramusculaire le lundi et le mercredi matin et 50 mg/m2 par voie intramusculaire le vendredi après-midi selon le protocole modifié. De plus, il est permis d'être injecté par voie intramusculaire à une dose de 25 mg/m2 toutes les 48 heures.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Dans l'étude JZP458-201 (NCT04145531), une expérience multicentrique en ouvert dans laquelle Rylaze a été administré à diverses doses et méthodes, la pharmacocinétique de Rylaze a été évaluée chez 225 patients. Les résultats ont été utilisés pour créer un modèle permettant de prévoir l'activité de l'asparaginase sanguine à différents moments.
Sur la base d'une simulation dans une population fictive, l'atteinte et le maintien de l'activité nadir de l'asparaginase sérique (NSAA) au-dessus du niveau de 0.1 U/mL ont été utilisés pour déterminer l'efficacité. Après la dose de 25 mg/m2 de Rylaze le mercredi matin et la dose de 50 mg/m2 le vendredi après-midi, selon les résultats de la simulation, la proportion de patients maintenant un NSAA 0.1 U/mL serait de 91.6 % (IC 95 % : 90.4 %, 92.8 %) et 91.4 % (IC à 95 % : 90.1 %, 92.6 %), respectivement.
Neutropenia, anaemia, or thrombocytopenia were observed in all patients given Rylaze at the indicated dosages as part of multi-agent chemotherapy. Atypical liver tests, nausea, musculoskeletal pain, infections, fatigue, headaches, febrile neutropenia, pyrexia, haemorrhage, stomatitis, abdominal pain, decreased appetite, drug hypersensitivity, hyperglycemia, diarrhoea, pancreatitis, and hypokalemia were the most frequent nonhematological adverse reactions (incidence > 20%) in patients.
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