Opdivo a été répertorié aux États-Unis pour le traitement du cancer du poumon. De nombreux patients atteints de cancer ne peuvent pas se rendre à l'étranger pour se faire soigner, pour diverses raisons. Consultez Opdivo pour savoir comment l'utiliser et espérez pouvoir acheter des médicaments à l'étranger.
La FDA américaine étend son approbation à l'utilisation d'Opdivo pour traiter le cancer du poumon
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future de cancer des poumons trials. “Priority review
Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser OPDIVO de manière sûre et efficace. Veuillez vous référer à OPDIVO pour des informations complètes sur la prescription.
OPDIVO (nivolumab) injectable pour usage intraveineux
Autorisation initiale aux États-Unis : 2014
Indications et utilisations
Modifications majeures récentes (le rouge est la nouvelle version)
Indications et utilisations (1.2) 3/2015
Avertissements et précautions (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indications et utilisations
OPDIVO est un récepteur de mort programmée humaine-1 (PD-1) adapté au blocage du traitement par anticorps chez les patients suivants :
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic mélanome and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumeur response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous cancer du poumon non à petites cellules. (1.2)
Posologie et mode d'administration
3 mg/kg ont été administrés par perfusion intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines. (2.1)
Formulations et spécifications
Injection : solutions de 40 mg/4 mL et 100 mg/10 mL en flacons jetables (3)
Contre-indications
Avertissements et precautions
Effets indésirables d'origine immunitaire : les glucocorticoïdes sont administrés en fonction de la gravité de la réaction. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Pneumonie à médiation immunitaire : non administrée de manière modérée et interrompue définitivement en cas de pneumonie grave ou potentiellement mortelle. (5.1)
⑵ Colite à médiation immunitaire : ne pas interrompre définitivement une colite modérée ou grave et potentiellement mortelle. (5.2)
(3) Hépatite à médiation immunitaire : surveillance des modifications de la fonction hépatique. Non-administration modérée et arrêt définitif d'une élévation grave ou potentiellement mortelle des transaminases ou de la bilirubine totale. (5.3)
⑷ Néphrite à médiation immunitaire et insuffisance rénale : surveillance des modifications de la fonction rénale. En cas d'échec modéré et d'arrêt définitif d'une augmentation grave ou potentiellement mortelle de la créatinine sérique. (5.4)
⑸ Hypothyroïdie et hyperthyroïdie à médiation immunitaire : surveiller les modifications de la fonction thyroïdienne. Commencez le remplacement des hormones thyroïdiennes si nécessaire. (5.5)
⑹ Toxicité fœtale et fœtale : peut nuire au fœtus. Conseiller sur les risques potentiels pour le fœtus et l’utilisation d’une contraception efficace. (5.7, 8.1, 8.3)
Effets indésirables
L'effet indésirable le plus fréquent (≥ 20 %) chez les patients atteints de mélanome est une éruption cutanée. (6.1)
Les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules avancé sont la fatigue, les difficultés respiratoires, les douleurs musculo-squelettiques, la perte d'appétit, la toux, les nausées et la constipation.
Utilisé chez des personnes spéciales
⑴ Allaitement : mettre fin à l'allaitement.
