Août 2021 : Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), un inhibiteur de la kinase, a obtenu une approbation accélérée par la Food and Drug Administration pour les adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable précédemment traité avec une fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ou un autre réarrangement détecté par un test approuvé par la FDA.
La FDA a également approuvé FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) en tant que dispositif de diagnostic compagnon pour le traitement par infigratinib chez les patients atteints de fusion FGFR2 ou de réarrangements supplémentaires.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), un essai multicentrique ouvert à un seul bras avec 108 patients atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique précédemment traité, non résécable avec une fusion ou un réarrangement du FGFR2, tel que vérifié par des tests locaux ou centraux, a démontré son efficacité. Infigratinib 125 mg par voie orale une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours d'arrêt du traitement, a été administré aux patients par cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Le taux de réponse globale (ORR) et la durée de la réponse (DoR) étaient les principaux critères de jugement de l'efficacité, tels qu'établis par une revue centrale indépendante en aveugle conformément à RECIST 1.1. Avec 1 réponse complète et 24 réponses partielles, l'ORR était de 23 % (IC à 95 % : 16, 32). Le DoR moyen était de 5 mois (IC à 95 % : 3.7, 9.3). Huit des 23 répondants ont conservé leur réponse pendant six mois ou plus.
Hyperphosphatémie, augmentation de la créatinine, toxicité des ongles, stomatite, sécheresse oculaire, fatigue, alopécie, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, arthralgie, dysgueusie, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche, changements des cils, diarrhée, peau sèche, diminution de l'appétit, vision trouble et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents (incidence 20 %). L'hyperphosphatémie et le décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien sont des risques majeurs, et les patients doivent être surveillés pour ces effets secondaires pendant le traitement.
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Dans les cycles de 28 jours, la dose d'infigratinib recommandée est de 125 mg par voie orale une fois par jour à jeun pendant 21 jours, suivie de 7 jours d'arrêt du traitement.
Référence: https://www.fda.gov/
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