Avril 2022: Les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique qui ont déjà reçu un traitement à base d'anti-HER2 soit dans un contexte métastatique, soit dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant et qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement ont été administré du fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) par la Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) était un essai multicentrique, ouvert et randomisé qui a recruté 524 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique qui avaient déjà reçu du trastuzumab et un traitement par taxane pour une maladie métastatique ou qui avaient eu une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant. Les patients ont reçu Enhertu ou ado-trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les trois semaines jusqu'à toxicité intolérable ou progression de la maladie. Le statut des récepteurs hormonaux, le traitement antérieur par le pertuzumab et les antécédents de maladie viscérale ont été utilisés pour stratifier le processus de randomisation.
La survie sans progression (SSP) était le principal critère de jugement de l'efficacité, tel que déterminé par une revue centrale indépendante en aveugle utilisant le système de notation RECIST v.1.1. Les principales mesures de résultats secondaires comprenaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective vérifié (ORR). Le bras Enhertu avait une SSP médiane non atteinte (intervalle de confiance à 95 % : 18.5, non estimable) et le bras ado-trastuzumab emtansine avait une SSP médiane de 6.8 mois (intervalle de confiance à 95 % : 5.6, 8.2). Le rapport de risque était de 0.28 (intervalle de confiance à 95 % : 0.22 à 0.37 ; p = 0.0001). 16 pour cent des patients étaient décédés au moment de l’étude PFS, alors que la SG en était encore à ses balbutiements. Le groupe Enhertu présentait un TRO de 82.7 pour cent (IC à 95 pour cent : 77.4, 87.2) au départ, tandis que ceux recevant l'ado-trastuzumab emtansine avaient un TRO de 36.1 pour cent (IC à 95 pour cent : 30.0, 42.5).
Les nausées, l'épuisement, les vomissements, la calvitie, la constipation, l'anémie et l'inconfort musculo-squelettique étaient les événements indésirables les plus fréquents (incidence > 30 %) chez les patients prenant Enhertu. Les vomissements, les maladies pulmonaires interstitielles, la pneumonie, la pyrexie et les infections des voies urinaires étaient des effets secondaires graves chez plus de 1 % des patients ayant reçu Enhertu. Un avertissement encadré sur les instructions de prescription avertit les médecins de la possibilité d'une maladie pulmonaire interstitielle et de lésions embryo-fœtales.
Enhertu est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les trois semaines (cycle de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Voir les informations de prescription complètes pour Enhertu.
