Juillet 2023: La Food and Drug Administration a accordé une approbation accélérée à l'epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le DLBCL qui provient d'un lymphome indolent et le lymphome de haut grade Lymphome à cellules B après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.
Epcoritamab-bysp, un agent d'engagement bispécifique des lymphocytes T CD20 dirigés contre CD3, a été testé dans EPCORE NHL-1 (NCT03625037), une étude ouverte, multicohorte, multicentrique, à un seul bras avec des patients atteints de lymphocytes B récidivants ou réfractaires lymphome. La population d'efficacité était composée de 148 patients atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire, non spécifié, y compris un LDGCB issu d'un lymphome indolent et d'un lymphome à cellules B de haut grade, après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique, dont au moins un traitement monoclonal anti-CD20 thérapie contenant des anticorps.
Un comité d'examen indépendant a utilisé les critères de Lugano 2014 pour déterminer le taux de réponse global (ORR), qui était la principale mesure d'efficacité. Le TRG était de 61 % (IC à 95 % : 53–69) et 38 % des patients avaient une réaction complète. Avec un suivi médian de 9.8 mois pour les répondeurs, la durée médiane de réponse (DOR) projetée était de 15.6 mois (IC à 95 % : 9.7, non atteint).
Les informations sur la prescription comportent un avertissement encadré concernant syndrome de libération de cytokines (CRS), qui peut être grave, voire mortel, et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui peut également être grave, voire mortel. Parmi les avertissements et mesures, sont mentionnées les infections et les cytopénies. 51 % des 157 personnes atteintes de grosses cellules B en rechute ou réfractaires lymphome ceux qui ont pris la dose suggérée d'epcoritamab-bysp souffraient de SRC, 6 % d'ICANS et 15 % d'infections graves. 37 % des personnes atteintes de SRC étaient de grade 1, 17 % de grade 2 et 2.5 % de grade 3. 4.5 % des cas ICANS étaient de grade 1, 1.3 % étaient de grade 2 et 0.6 % étaient de grade 5.
L'epcoritamab-bysp ne doit être administré que par un personnel médical qualifié disposant du soutien médical approprié pour faire face à des réactions graves telles que le SRC et l'ICANS. En raison du risque de SRC et d'ICANS, les personnes qui prennent 48 mg le jour 15 du cycle 1 doivent rester à l'hôpital pendant 24 heures.
Les effets indésirables les plus fréquents (environ 20 %) étaient le SRC, la fatigue, les douleurs musculaires et articulaires, les réactions au point d'injection, la fièvre, les douleurs abdominales, les nausées et la diarrhée. Les anomalies de laboratoire de grade 3 à 4 les plus courantes (10 %) étaient un nombre inférieur de lymphocytes, de neutrophiles, de globules blancs, d'hémoglobine et de plaquettes.
Le plan de traitement suggéré consiste à administrer l'epcoritamab-bysp par voie sous-cutanée tous les 28 jours jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets secondaires soient trop graves. Au cycle 1, la dose suggérée est de 0.16 mg le jour 1, de 0.80 mg le jour 8 et de 48 mg les jours 15 et 22. Ceci est suivi d'une dose fixe de 48 mg chaque semaine pour les cycles 2 à 3, toutes les deux semaines. pour les cycles 4 à 9, puis toutes les quatre semaines le jour 1 des cycles suivants.
Consultez les informations de prescription complètes pour Epkinly.
