La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., une filiale en propriété exclusive de Pfizer) et le binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) en novembre 2023 comme médicaments pouvant être utilisés pour traiter les adultes atteints de métastases non petites. cancer du poumon cellulaire (NSCLC) et une mutation BRAF V600E, découverte par un test approuvé par la FDA.
La FDA a également approuvé FoundationOne CDx (tissus) et FoundationOne Liquid CDx (plasma) comme diagnostics compagnons pour l'encorafenib en association avec le binimetinib. Un test du tissu tumoral est nécessaire si un échantillon de plasma ne révèle aucune mutation.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimétinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Un comité d'examen indépendant a évalué la durée de réponse (DoR) et le taux de réponse objective (ORR), qui étaient les principaux indicateurs d'efficacité. L'ORR était de 75 % (IC à 95 % : 62, 85) chez 59 patients naïfs de traitement, tandis que le DoR médian n'était pas estimable (NE) à 95 % (IC à 95 % : 23.1, NE). L'ORR était de 46 % (IC à 95 % : 30, 63) parmi les 39 patients précédemment traités, et la DoR médiane était de 16.7 mois (IC à 95 % : 7.4, NE).
La fatigue, les nausées, la diarrhée, les douleurs musculo-squelettiques, les vomissements, les douleurs abdominales, la déficience visuelle, la constipation, la dyspnée, la dermatite et la toux étaient les effets indésirables les plus fréquents (25 pour cent ou plus).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafénib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Consultez les informations de prescription complètes pour Braftovi et Mektovi.
