Novembre 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) est un agent d'activation bispécifique des lymphocytes T CD3 dirigé par l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) qui a reçu une approbation accélérée par la Food and Drug Administration pour les adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont avait déjà reçu au moins quatre lignes de traitement, qui comprenaient un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38.
Dans MagnetisMM-3 (NCT04649359), des patients atteints de MM en rechute ou réfractaire et résistants à au moins un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps anti-CD38 ont été inclus dans une recherche multicentrique ouverte à un seul bras pour évaluer l’efficacité. Au moment de l'inscription, les patients répondaient aux critères énoncés par l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour les maladies détectables.
Les principaux moyens de mesurer l'efficacité d'un système étaient le taux de réponse objectif (ORR) et la durée de réponse (DOR), qui ont été découverts par un examen central indépendant et en aveugle suivant les directives de l'IMWG. Quatre-vingt-dix-sept patients qui n’avaient jamais reçu de traitement dirigé par BCMA auparavant, mais qui avaient déjà reçu au moins quatre lignes de traitement – un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 – constituaient la population principale d’efficacité. Quatre-vingt-dix-sept patients (IC à 95 % : 47.3 %, 67.7 %) à la dose recommandée avaient un TRO de 57.7 %. Le DOR médian parmi les répondeurs n'a pas été atteint après un suivi de 11.1 mois (IC à 95 % : 12 mois, non atteint). Le taux de DOR était de 90.4 % (IC à 95 % : 78.4 %, 95.9 %) à six mois et de 82.3 % (IC à 95 % : 67.1 %, 90.9 %) à neuf mois.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and syndrome de libération de cytokines (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
Le SRC, l'épuisement, la réponse au site d'injection, la diarrhée, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'inconfort musculo-squelettique, la pneumonie, la diminution de l'appétit, les éruptions cutanées, la toux, les nausées et la pyrexie étaient les effets secondaires les plus fréquents (≥ 20 %). Les diminutions de l'hémoglobine, des neutrophiles, des plaquettes, des lymphocytes et des globules blancs étaient les anomalies biologiques de grade 3 à 4 les plus fréquentes (≥ 20 %).
La première dose de traitement de 76 mg le jour 8 est suivie d'une « dose progressive 1 » de 12 mg le jour 1 et d'une « dose progressive 2 » de 32 mg le jour 4. Les posologies recommandées d'elranatamab-bcmm sont les suivantes : 76 mg par semaine jusqu'à la semaine 24. L'intervalle posologique doit passer à toutes les deux semaines pour les patients qui ont pris de l'elranatamab-bcmm pendant au moins 24 semaines, ont présenté des réponses partielles, ou mieux, et des réponses soutenues pendant au moins deux mois. Elranatamab-bcmm peut être pris jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que le niveau de toxicité devienne intolérable.
Consultez les informations de prescription complètes d’Elrexfio.
