در ماه اکتبرr در سال 2023، FDA toripalimab-tpzi را تأیید کرد (LOQTORZ، Coherus BioSciences, Inc.) با سیس پلاتین و جمسیتابین به عنوان خط اول درمان برای افراد مبتلا به سرطان نازوفارنکس (NPC) که گسترش یافته یا عود کرده است. FDA toripalimab-tpzi را به عنوان یک درمان منفرد برای بزرگسالان مبتلا به NPC غیرقابل برداشت یا متاستاتیک عود کننده که در طول یا بعد از شیمی درمانی حاوی پلاتین پیشرفت کرده است، تأیید کرده است.
اثربخشی toripalimab-tpzi با سیس پلاتین و جمسیتابین در JUPITER-02 (NCT03581786)، یک کارآزمایی تصادفی، چند مرکزی، منفرد، دوسوکور، کنترل شده با دارونما روی 289 بیمار مبتلا به متاستاتیک یا عود کننده، که NP به صورت موضعی پیشرفته نشده بودند، مورد ارزیابی قرار گرفت. قبلاً شیمی درمانی سیستمیک را برای بیماری عود کننده یا متاستاتیک دریافت کرده بود. بیماران به طور تصادفی (1:1) برای دریافت toripalimab-tpzi با سیس پلاتین و جمسیتابین، به دنبال آن toripalimab-tpzi، یا دارونما با سیس پلاتین و جمسیتابین و به دنبال آن دارونما تقسیم شدند. برای اطلاعات کامل در مورد رژیم های شیمی درمانی، به لینک بالا مراجعه کنید.
معیار کلیدی نتیجه اثربخشی، بقای بدون پیشرفت (PFS) بود که توسط کمیته بررسی مستقل کور (BIRC) با استفاده از RECIST v1.1 تعیین شد. بقای کلی (OS) نتیجه دیگری بود. ترکیب toripalimab-tpzi بهبود معنی‌داری را در PFS نشان داد، با میانگین PFS 11.7 ماه در مقابل 8.0 ماه (نسبت خطر [HR] 0.52 [95% CI: 0.36، 0.74]، p-value=0.0003). بهبود آماری معنی‌داری در سیستم‌عامل نیز مشاهده شد، به‌طوری‌که میانگین OS به دست نیامد (95% فاصله اطمینان: 38.7 ماه، غیرقابل تخمین زدن) برای رژیم حاوی toripalimab-tpzi و 33.7 ماه (95% فاصله اطمینان: 27.0، 44.2) برای دارونما. حاوی رژیم غذایی (HR 0.63 [95% CI: 0.45، 0.89]، 0.0083=p).
POLARIS-02 (NCT02915432) یک کارآزمایی با برچسب باز، چند مرکزی، تک کشوری و چند کوهورت بر روی 172 بیمار مبتلا به NPC غیرقابل برداشت یا متاستاتیک بود که قبلاً شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین دریافت کرده بودند یا طی 6 ماه پس از اتمام شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین، پیشرفت بیماری داشتند. به عنوان درمان نئوادجوانت، کمکی یا شیمی درمانی قطعی برای بیماری های پیشرفته موضعی. به بیماران toripalimab-tpzi تا زمان پیشرفت بیماری توسط RECIST v1.1 یا سمیت غیرقابل تحمل داده شد.
معیارهای کلیدی نتیجه اثربخشی، میزان پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) را تأیید کردند، همانطور که توسط BIRC با استفاده از RECIST v1.1 تعیین شد. ORR 21٪ بود (95٪ CI: 15، 28)، با میانگین DOR 14.9 ماه (95٪ CI: 10.3، غیر قابل تخمین).
Toripalimab-tpzi منجر به پاسخ های نامطلوب ناشی از سیستم ایمنی مانند پنومونیت، کولیت، هپاتیت، غدد درون ریز، نفریت با نارسایی کلیه و واکنش های پوستی شد. Toripalimab-tpzi با سیس پلاتین و جمسیتابین باعث شایع‌ترین عوارض جانبی (بیشتر از 20%) شد، از جمله تهوع، استفراغ، کاهش اشتها، یبوست، کم‌کاری تیروئید، بثورات پوستی، تب، اسهال، نوروپاتی محیطی، سرفه، عفونت تنفسی اسکلتی- عضلانی ، سرگیجه و بی حالی. خستگی، کم کاری تیروئید، و ناراحتی اسکلتی- عضلانی شایع ترین عوارض جانبی (20 ≥٪) گزارش شده با toripalimab-tpzi به عنوان یک دارو بودند.
دوز توصیه شده toripalimab-tpzi با سیس پلاتین و جمسیتابین 240 میلی گرم هر سه هفته تا پیشرفت بیماری، سمیت غیرقابل تحمل یا تا 24 ماه است. دوز توصیه شده toripalimab-tpzi به عنوان یک درمان منفرد برای NPC قبلاً درمان شده 3 میلی گرم بر کیلوگرم هر دو هفته تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول است.
سرطان
Lutetium Lu 177 dotatate توسط USFDA برای کودکان 12 سال و بالاتر با GEP-NETS تایید شده است.
Lutetium Lu 177 dotatate، یک درمان پیشگامانه، اخیراً تأییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را برای بیماران اطفال دریافت کرده است که نقطه عطف قابل توجهی در سرطان شناسی کودکان است. این تایید نشان دهنده چراغ امیدی برای کودکانی است که با تومورهای عصبی غدد (NETs) مبارزه می کنند، نوعی سرطان نادر اما چالش برانگیز که اغلب در برابر درمان های مرسوم مقاوم است.
آلیشا مندوسا
ممکن است 11، 2024
