Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
اثربخشی در 994 بیمار با خطر متوسط-بالا یا زیاد عود RCC، یا M1 بدون هیچ شواهدی از بیماری، در KEYNOTE-564 (NCT03142334)، چند مرکزی، تصادفی (1:1)، دوسوکور، کنترل شده با دارونما ارزیابی شد. آزمایش. به بیماران یا پمبرولیزوماب 200 میلی گرم داخل وریدی هر 3 هفته یا دارونما تا یک سال، یا تا عود بیماری یا سمیت غیرقابل تحمل، هر کدام که اول اتفاق بیفتد، داده شد.
بقای بدون بیماری (DFS)، که به عنوان دوره بین عود، متاستاز یا مرگ تعریف می‌شود، معیار اصلی نتیجه اثربخشی بود. بقای کلی یکی دیگر از معیارهای نتیجه (OS) بود. یک تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعیین شده، بهبود آماری قابل توجهی را در DFS نشان داد، با 109 (22٪) وقوع در بازوی پمبرولیزوماب و 151 (30٪) رویداد در بازوی دارونما (HR 0.68؛ 95 درصد فاصله اطمینان (CI: 0.53، 0.87؛ p=0.0010) . در هیچ یک از بازوها، DFS میانه به دست آمد. داده‌های سیستم‌عامل در زمان تجزیه و تحلیل DFS کامل نبود و 5 درصد از جمعیت جان خود را از دست دادند.
ناراحتی اسکلتی عضلانی، خستگی، بثورات پوستی، اسهال، خارش و کم کاری تیروئید شایع ترین عوارض جانبی در این آزمایش (20 درصد) بود.
پمبرولیزوماب در دوزهای 200 میلی گرم هر سه هفته یا 400 میلی گرم هر شش هفته تا عود بیماری، سمیت غیرقابل تحمل یا تا 12 ماه تجویز می شود.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
