نوامبر 2022: برای بیماران بزرگسالی که قبلاً یک تا سه رژیم درمانی سیستمیک داشته اند و دارای گیرنده فولات آلفا (FR) مثبت، مقاوم به پلاتین اپیتلیال تخمدان، لوله فالوپ یا سرطان صفاق اولیه هستند، سازمان غذا و دارو تأیید سریعی را برای mirvetuximab soravtansine- داده است. ژینکس (Elahere, ImmunoGen, Inc.). یک مهارکننده میکروتوبول و آنتی‌بادی آلفای گیرنده فولات در mirvetuximab soravtansine-gynx ترکیب می‌شوند. یک آزمایش تایید شده توسط FDA برای تعیین اینکه کدام بیماران درمان خواهند شد استفاده می شود.
تست VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) به تازگی تاییدیه FDA را به عنوان یک ابزار تشخیصی همراه برای نشانه فوق دریافت کرده است.
مطالعه 0417 (NCT04296890)، یک کارآزمایی با یک بازو شامل 106 بیمار مبتلا به سرطان تخمدان اپیتلیال، لوله فالوپ، یا سرطان اولیه صفاقی FR مثبت، مقاوم به پلاتین، اثربخشی درمان را ارزیابی کرد. تا سه خط قبلی درمان سیستمیک برای بیماران مجاز بود. بواسیزوماب برای همه بیماران نیاز بود. بیمارانی که تست تومور آنها برای بیان FR با استفاده از روش فوق‌الذکر مثبت بود در مطالعه وارد شدند. بیماران در صورت داشتن بیماری ریوی بینابینی غیرعفونی، نوروپاتی محیطی درجه بالاتر از 1، مشکلات قرنیه یا بیماری های چشمی که نیاز به مراقبت مداوم دارند، رد صلاحیت می شدند.
بیماران انفوزیون داخل وریدی mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (بر اساس وزن ایده آل بدن) هر سه هفته یکبار تا زمانی که وضعیت آنها پیشرفت کند یا عوارض جانبی غیرقابل تحمل شود، دریافت کردند. هر شش هفته در طول 36 هفته اول، و سپس هر 12 هفته پس از آن، ارزیابی پاسخ تومور انجام شد.
نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) همانطور که توسط محقق تعیین شد و مطابق با RECIST نسخه 1.1 اندازه‌گیری شد، معیارهای نتیجه کارایی اولیه بودند. ORR تایید شده 31.7٪ (95٪ CI: 22.9، 41.6) و DOR میانه 6.9 ماه (95٪ CI: 5.6، 9.7) در نمونه قابل ارزیابی اثربخشی از بیمارانی بود که بیماری مقاوم به پلاتین و قابل سنجش کمی داشتند و حداقل یک مورد دریافت کرده بودند. دوز (104 بیمار).
اختلال بینایی، خستگی، افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز، حالت تهوع، افزایش آلانین آمینوترانسفراز، کراتوپاتی، درد شکمی، کاهش لنفوسیت، نوروپاتی محیطی، اسهال، کاهش آلبومین، یبوست، افزایش آلکالین فسفاتاز، کاهش لکوچولو، خشکی چشم، کاهش کاهش هموگلوبین شایع ترین (20%) عوارض جانبی، از جمله ناهنجاری های آزمایشگاهی بود. روی برچسب محصول یک هشدار در جعبه برای سمیت چشم وجود دارد.
دوز پیشنهادی mirvetuximab soravtansine-gynx 6 میلی گرم بر کیلوگرم وزن ایده آل بدن (AIBW) است که به صورت داخل وریدی هر 21 روز (چرخه) تا پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل تحمل تجویز می شود.
مشاهده اطلاعات کامل تجویز برای الاهره.
